Bemiparina como tromboprofilaxis poscirugía ginecológica
3 de octubre de 2014 actualizado por: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Bemiparina como tromboprofilaxis después de cirugías ginecológicas benignas: un ensayo clínico aleatorizado
El uso de la profilaxis para el tromboembolismo venoso (TEV) sigue siendo extremadamente infrautilizado para las mujeres que se someten a cirugía ginecológica por afecciones benignas en todo el mundo y especialmente en los países en desarrollo, incluida nuestra región.
Tener una investigación en nuestra localidad por primera vez podría generar conciencia sobre la importancia de la profilaxis de la TEV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), también conocidas como eventos tromboembólicos venosos (TEV), son dos complicaciones importantes después de las cirugías ginecológicas que pueden provocar una morbilidad y mortalidad significativas. La incidencia de TEV después de una cirugía ginecológica varía según el método utilizado para el diagnóstico. Se estima que la tasa de TVP clínica es del 3 % después de la cirugía ginecológica si no se utilizó tromboprofilaxis. Se supuso que la tasa de TEV disminuiría al 0,4 % si se utilizaba heparina de bajo peso molecular como tromboprofilaxis.
Según nuestro conocimiento, no existen investigaciones publicadas sobre el efecto de la nueva heparina bemiparina de bajo peso molecular de segunda generación como tromboprofilaxis después de una cirugía ginecológica benigna en comparación con un grupo control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
774
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan region
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Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
- Hawler Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer sometida a cirugías ginecológicas benignas.
- Tener factores de riesgo moderado, alto y muy alto para tromboembolismo venoso.
- No hay contraindicaciones para el uso de Heparina.
Criterio de exclusión:
- Tener factores de riesgo leves de tromboembolismo.
- Sangrado vaginal activo.
- Trombocitopenia.
- cualquier paciente que ya está en anticoagulante.
- Enfermedades renales o hepáticas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bemiparina
el grupo uno serán mujeres con riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas después de cirugías ginecológicas benignas, cada una recibirá bemiparina
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Bemiparina sódica 3.500 UI anti Xa/0,3 ml de solución inyectable en jeringa precargada se administrará a cada paciente del grupo de bemiparina (grupos de riesgo moderado, alto y alto de tromboembolismo) 6 horas después de la cirugía y luego diariamente durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
las mujeres serán sometidas a cirugías ginecológicas benignas y con riesgo de trombosis venosa, no recibirán ninguna intervención.
Los pacientes serán seguidos hasta 30 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencias de enfermedad tromboembólica clínica después de cirugías ginecológicas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía los primeros 30 días
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determinar la eficacia de la nueva HBPM de segunda generación en la prevención de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar tras cirugías ginecológicas
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía los primeros 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para determinar los efectos secundarios de la inyección de bemiparina
Periodo de tiempo: después de recibir las inyecciones y hasta 30 días después de la cirugía
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Determinar la seguridad de Bemiparina después de cirugías ginecológicas que incluyen hematomas o dolor en el lugar de la inyección, picazón, reacciones alérgicas en la piel, urticaria, sangrado,
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después de recibir las inyecciones y hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
- Silla de estudio: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Silla de estudio: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
- Silla de estudio: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .