贝米肝素作为妇科手术后的血栓预防
2024年9月12日 更新者：SHAHLA KAREEM ALALAF、Hawler Medical University
贝米肝素作为妇科良性手术后血栓的预防：一项随机临床试验
在世界范围内，特别是在包括我们地区在内的发展中国家，对于因良性疾病接受妇科手术的女性，静脉血栓栓塞症 (VTE) 的预防措施仍然严重不足。
首次在我们当地进行研究可能会提高人们对 VTE 预防重要性的认识。
研究概览
详细说明
深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)，也称为静脉血栓栓塞事件 (VTE)，是妇科手术后的两种主要并发症，可导致显着的发病率和死亡率。 妇科手术后 VTE 的发生率因诊断方法而异。 如果不使用血栓预防措施，妇科手术后临床 DVT 的发生率估计为 3%。 如果使用低分子肝素作为血栓预防剂，则假定 VTE 的发生率降低至 0.4%。
据我们所知，与对照组相比，新的第二代低分子肝素 Bemiparin 作为良性妇科手术后血栓预防的效果还没有发表的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
774
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kurdistan Region
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Erbil、Kurdistan Region、伊拉克、44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受良性妇科手术的女性。
- 具有静脉血栓栓塞的中度、高度和极高危险因素。
- 没有使用肝素的禁忌症。
排除标准：
- 有轻度血栓栓塞危险因素。
- 活动性阴道流血。
- 血小板减少症。
- 任何已经接受抗凝治疗的患者。
- 严重的肾脏或肝脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：贝米肝素
第一组是良性妇科手术后有静脉血栓栓塞性疾病风险的女性，每人将接受贝米肝素治疗
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Bemiparin Sodium 3,500IU anti Xa/0.3 ml 注射用预装注射器溶液将在手术后 6 小时提供给 Bemiparin 组（血栓栓塞的中度、高和最高风险组）的每位患者，然后每天一次，最多 7 天。
其他名称：
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无干预：对照组
女性将接受良性妇科手术，并且有静脉血栓形成的风险，因此不会接受任何干预。
手术后将对患者进行长达 30 天的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妇科手术后临床血栓栓塞性疾病的证据
大体时间：手术后头 30 天内 头 30 天
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确定新的第二代 LMWH 在预防妇科手术后深静脉血栓形成和肺栓塞方面的疗效
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手术后头 30 天内 头 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定贝米肝素注射液的副作用
大体时间：接受注射后和手术后最多 30 天
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确定 Bemiparin 在妇科手术后的安全性，包括注射部位瘀伤或疼痛、瘙痒、皮肤过敏反应、荨麻疹、出血、
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接受注射后和手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahla K. Alalaf, M.D、Hawler Medical university
- 学习椅：Ariana K. Jawad, C.A.B.OG、Hawler Ministry of Health
- 学习椅：Rojan K. Jawad, Diploma、Hawler Medical university
- 学习椅：Mahabad S. Ali, Diploma、Hawler Ministry of Health
- 研究主任：Namir G. Al Tawil, Professor、Hawler Medical university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计的)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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