Bemiparin som tromboprofylakse etter gynekologiske operasjoner
12. september 2024 oppdatert av: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemiparin som en tromboprofylakse etter godartede gynekologiske operasjoner: En randomisert klinisk studie
Bruken av profylakse for venøs tromboemboli (VTE) er fortsatt sterkt underbrukt for kvinner som gjennomgår gynekologisk kirurgi for godartede tilstander over hele verden og spesielt i utviklingsland, inkludert vår region.
Å ha en forskning i vår lokalitet for første gang kan øke bevisstheten om viktigheten av VTE-profylakse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), også referert til som venøse tromboemboliske hendelser (VTE), er to store komplikasjoner etter gynekologiske operasjoner som kan resultere i betydelig morbiditet og dødelighet. Forekomsten av VTE etter gynekologisk kirurgi varierer avhengig av metoden som brukes for diagnose. Hyppigheten av klinisk DVT er estimert til å være 3 % etter gynekologisk kirurgi hvis ingen tromboprofylakse ble brukt. Frekvensen av VTE antas å synke til 0,4 % hvis lavmolekylært heparin ble brukt som tromboprofylakse.
I følge vår kunnskap er det ingen publiserte undersøkelser på effekten av det nye andre generasjons lavmolekylært Heparin Bemiparin som en tromboprofylakse etter godartet gynekologisk kirurgi sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
774
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne som gjennomgår benigne gynekologiske operasjoner.
- Å ha moderate, høye og svært høye risikofaktorer for venøs tromboemboli.
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av heparin.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha milde risikofaktorer for tromboemboli.
- Aktiv vaginal blødning.
- Trombocytopeni.
- enhver pasient som allerede er på antikoagulant.
- Flere nyre- eller leversykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bemiparin
gruppe én vil være kvinner som er risikable for venøse tromboemboliske sykdommer etter benigne gynekologiske operasjoner, hver vil få Bemiparin
|
Bemiparin Sodium 3 500 IE anti Xa/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte vil bli gitt for hver pasient i Bemiparin-gruppen (moderat, høy og høy risiko for tromboembolisme) 6 timer etter operasjonen og deretter daglig i opptil 7 dager.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kvinner vil gjennomgå godartede gynekologiske operasjoner og er risikable for venøs trombose, de vil ikke få noen intervensjon.
Pasientene vil bli fulgt opp til 30 dager etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk tromboembolisk sykdom etter gynekologiske operasjoner
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen de første 30 dagene
|
å bestemme effekten av den nye andre generasjons LMWH i forebygging Dyp venetrombose og lungeemboli etter gynekologiske operasjoner
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen de første 30 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å bestemme bivirkningene av Bemiparin-injeksjon
Tidsramme: etter å ha mottatt injeksjonene og opptil 30 dager etter operasjonen
|
For å fastslå sikkerheten til Bemiparin etter gynekologiske operasjoner, inkludert blåmerker eller smerter på injeksjonsstedet, kløe, allergiske hudreaksjoner, urticaria, blødning,
|
etter å ha mottatt injeksjonene og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
- Studiestol: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Studiestol: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
- Studiestol: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
- Studieleder: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .