Bemiparina como tromboprofilaxia após cirurgias ginecológicas
12 de setembro de 2024 atualizado por: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemiparina como tromboprofilaxia após cirurgias ginecológicas benignas: um ensaio clínico randomizado
O uso de profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV) permanece grosseiramente subutilizado para mulheres que se submetem a cirurgia ginecológica para condições benignas em todo o mundo e especialmente em países em desenvolvimento, incluindo nossa região.
Ter uma pesquisa em nossa localidade pela primeira vez pode aumentar a conscientização sobre a importância da profilaxia de TEV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP), também conhecidas como eventos tromboembólicos venosos (TEV), são duas das principais complicações após cirurgias ginecológicas que podem resultar em morbidade e mortalidade significativas. A incidência de TEV após cirurgia ginecológica varia de acordo com o método utilizado para o diagnóstico. A taxa de TVP clínica é estimada em 3% após cirurgia ginecológica se nenhuma tromboprofilaxia for usada. Supõe-se que a taxa de TEV diminua para 0,4% se a heparina de baixo peso molecular for usada como tromboprofilaxia.
De acordo com nosso conhecimento, não há pesquisas publicadas sobre o efeito da nova segunda geração de heparina de baixo peso molecular Bemiparina como tromboprofilaxia após cirurgia ginecológica benigna em comparação com um grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
774
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas benignas.
- Ter fatores de risco moderado, alto e muito alto para tromboembolismo venoso.
- Não há contra-indicações para o uso de Heparina.
Critério de exclusão:
- Ter fatores de risco leves para tromboembolismo.
- Sangramento vaginal ativo.
- Trombocitopenia.
- qualquer paciente que já esteja em uso de anticoagulante.
- Grave doenças renais ou hepáticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bemiparina
o grupo um será composto por mulheres com risco de doenças tromboembólicas venosas após cirurgias ginecológicas benignas, cada uma receberá Bemiparina
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Bemiparin Sodium 3.500UI anti Xa/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia será fornecida para cada paciente no grupo Bemiparin (grupos de risco moderado, alto e alto para tromboembolismo) 6 horas após a cirurgia e, a seguir, diariamente por até 7 dias.
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: grupo de controle
as mulheres serão submetidas a cirurgias ginecológicas benignas e apresentam risco de trombose venosa, não receberão nenhuma intervenção.
Os pacientes serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidências de doença tromboembólica clínica após cirurgias ginecológicas
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia nos primeiros 30 dias
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determinar a eficácia da nova HBPM de segunda geração na prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar após cirurgias ginecológicas
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia nos primeiros 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para determinar os efeitos colaterais da injeção de Bemiparin
Prazo: após receber as injeções e até 30 dias após a cirurgia
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Para determinar a segurança de Bemiparin após cirurgias ginecológicas, incluindo hematoma ou dor no local da injeção, coceira, reações alérgicas na pele, urticária, sangramento,
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após receber as injeções e até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
- Cadeira de estudo: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Cadeira de estudo: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
- Cadeira de estudo: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
- Diretor de estudo: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMU
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