Бемипарин как тромбопрофилактика после гинекологических операций
12 сентября 2024 г. обновлено: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Бемипарин как тромбопрофилактика после доброкачественных гинекологических операций: рандомизированное клиническое исследование
Использование профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) остается чрезвычайно недооцененным для женщин, перенесших гинекологические операции по поводу доброкачественных состояний во всем мире, особенно в развивающихся странах, включая наш регион.
Проведение исследования в нашей местности впервые может повысить осведомленность о важности профилактики ВТЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия (ТЭЛА), также называемые венозными тромбоэмболическими осложнениями (ВТЭ), являются двумя основными осложнениями после гинекологических операций, которые могут привести к значительной заболеваемости и смертности. Частота ВТЭ после гинекологических операций варьируется в зависимости от метода диагностики. Частота клинического ТГВ оценивается в 3% после гинекологических операций, если не проводилась тромбопрофилактика. Предполагается, что частота ВТЭ снижается до 0,4%, если в качестве тромбопрофилактики применялся низкомолекулярный гепарин.
Насколько нам известно, нет опубликованных исследований о влиянии нового низкомолекулярного гепарина второго поколения бемипарина в качестве тромбопрофилактики после доброкачественных гинекологических операций по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
774
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщина переносит доброкачественные гинекологические операции.
- Наличие умеренных, высоких и очень высоких факторов риска венозной тромбоэмболии.
- Нет противопоказаний к применению Гепарина.
Критерий исключения:
- Наличие умеренных факторов риска тромбоэмболии.
- Активное вагинальное кровотечение.
- Тромбоцитопения.
- любой пациент, который уже находится на антикоагулянтах.
- Тяжелые заболевания почек или печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бемипарин
первую группу составят женщины из группы риска по венозным тромбоэмболическим заболеваниям после доброкачественных гинекологических операций, каждая из которых будет получать бемипарин.
|
Бемипарин натрия 3500 МЕ анти-Ха/0,3 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце будет предоставляться каждому пациенту в группе бемипарина (группы умеренного, высокого и высокого риска тромбоэмболии) через 6 часов после операции, а затем ежедневно в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
женщины перенесут доброкачественные гинекологические операции и имеют риск венозного тромбоза, они не получат никакого вмешательства.
Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические проявления тромбоэмболии после гинекологических операций
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции первые 30 дней
|
определить эффективность нового НМГ второго поколения в профилактике тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после гинекологических операций
|
в течение первых 30 дней после операции первые 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для определения побочных эффектов инъекции бемипарина
Временное ограничение: после получения инъекций и до 30 дней после операции
|
Определить безопасность бемипарина после гинекологических операций, включая кровоподтеки или боль в месте инъекции, зуд, кожные аллергические реакции, крапивницу, кровотечение,
|
после получения инъекций и до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
- Учебный стул: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Учебный стул: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
- Учебный стул: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
- Директор по исследованиям: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .