Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bemiparyna jako profilaktyka przeciwzakrzepowa po operacjach ginekologicznych

12 września 2024 zaktualizowane przez: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Bemiparyna jako profilaktyka przeciwzakrzepowa po łagodnych operacjach ginekologicznych: randomizowane badanie kliniczne

Stosowanie profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest nadal bardzo niedostatecznie stosowane u kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym z powodu łagodnych schorzeń na całym świecie, a zwłaszcza w krajach rozwijających się, w tym w naszym regionie. Przeprowadzenie po raz pierwszy badań w naszej miejscowości może zwiększyć świadomość znaczenia profilaktyki ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE), określana również jako żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), to dwa główne powikłania po operacjach ginekologicznych, które mogą prowadzić do znacznej chorobowości i śmiertelności. Częstość występowania ŻChZZ po operacjach ginekologicznych różni się w zależności od zastosowanej metody diagnostycznej. Szacuje się, że odsetek klinicznej DVT wynosi 3% po operacjach ginekologicznych, jeśli nie stosowano profilaktyki przeciwzakrzepowej. Założono, że częstość ŻChZZ zmniejszy się do 0,4%, jeśli w profilaktyce przeciwzakrzepowej zastosowano heparynę drobnocząsteczkową.

Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych badań dotyczących wpływu nowej heparyny drobnocząsteczkowej drugiej generacji, bemiparyny, jako profilaktyki przeciwzakrzepowej po łagodnych operacjach ginekologicznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

774

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta przechodząca łagodne operacje ginekologiczne.
  • Posiadanie umiarkowanych, wysokich i bardzo wysokich czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania heparyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie łagodnych czynników ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Aktywne krwawienie z pochwy.
  • Małopłytkowość.
  • każdy pacjent, który jest już na antykoagulantach.
  • Ciężkie choroby nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bemiparyna
grupa pierwsza to kobiety z grupy ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po łagodnych operacjach ginekologicznych, każda otrzyma Bemiparynę
Lek: Bemiparyna
Bemiparin Sodium 3500 j.m. anty-Xa/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zostanie podany każdemu pacjentowi z grupy bemiparyny (grupy umiarkowanego, wysokiego i najwyższego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej) 6 godzin po zabiegu, a następnie codziennie przez maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
  • Hibor; Laboratoria farmaceutyczne Rovi
Brak interwencji: grupa kontrolna
kobiety będą poddawane łagodnym operacjom ginekologicznym i są narażone na ryzyko zakrzepicy żylnej, nie otrzymają żadnej interwencji. Pacjenci będą pod obserwacją do 30 dni po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody klinicznej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacjach ginekologicznych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu przez pierwsze 30 dni
określenie skuteczności nowej LMWH drugiej generacji w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej po operacjach ginekologicznych
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu przez pierwsze 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu określenia skutków ubocznych wstrzyknięcia bemiparyny
Ramy czasowe: po otrzymaniu zastrzyków i do 30 dni po operacji
W celu określenia bezpieczeństwa Bemiparyny po operacjach ginekologicznych, w tym zasinienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, świądu, skórnych reakcji alergicznych, pokrzywki, krwawienia,
po otrzymaniu zastrzyków i do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawler Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
  • Krzesło do nauki: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
  • Krzesło do nauki: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
  • Krzesło do nauki: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
  • Dyrektor Studium: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Bemiparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj