Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bemiparin som tromboprofylakse efter gynækologiske operationer

3. oktober 2014 opdateret af: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Bemiparin som en tromboprofylakse efter godartede gynækologiske operationer: et randomiseret klinisk forsøg

Anvendelsen af ​​profylakse til venøs tromboemboli (VTE) er fortsat stærkt underudnyttet til kvinder, der gennemgår gynækologisk kirurgi for godartede tilstande verden over og især i udviklingslande, herunder vores region. At have en undersøgelse i vores lokalitet for første gang kan øge bevidstheden om vigtigheden af ​​VTE-profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), også kaldet venøse tromboemboliske hændelser (VTE), er to store komplikationer efter gynækologiske operationer, der kan resultere i betydelig morbiditet og dødelighed. Forekomsten af ​​VTE efter gynækologisk kirurgi varierer afhængigt af den metode, der anvendes til diagnosticering. Hyppigheden af ​​klinisk DVT estimeres til at være 3 % efter gynækologisk kirurgi, hvis der ikke blev anvendt tromboprofylakse. Hyppigheden af ​​VTE antages at falde til 0,4 %, hvis lavmolekylær heparin blev brugt som tromboprofylakse.

Ifølge vores viden er der ingen publicerede undersøgelser af effekten af ​​den nye anden generation af lavmolekylær Heparin Bemiparin som tromboprofylakse efter benign gynækologisk kirurgi sammenlignet med en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

774

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan region
      • Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde, der gennemgår benigne gynækologiske operationer.
  • At have moderate, høje og meget høje risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  • Ingen kontraindikationer for brugen af ​​heparin.

Ekskluderingskriterier:

  • At have milde risikofaktorer for tromboemboli.
  • Aktiv vaginal blødning.
  • Trombocytopeni.
  • enhver patient, der allerede er på antikoagulantia.
  • Adskillige nyre- eller leversygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bemiparin
gruppe et vil være kvinder, der er risikable for venøse tromboemboliske sygdomme efter benigne gynækologiske operationer, hver vil modtage Bemiparin
Medicin: Bemiparin
Bemiparin Sodium 3.500 IE anti Xa/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte vil blive leveret til hver patient i Bemiparin-gruppen (moderat, høj og højeste risiko for tromboemboli) 6 timer efter operationen og derefter dagligt i op til 7 dage.
Andre navne:
  • Hibor; Laboratorier Rovi lægemidler
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
kvinder vil gennemgå godartede gynækologiske operationer og er risikable for venøs trombose, vil de ikke modtage nogen intervention. Patienterne vil blive fulgt op til 30 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviser for klinisk tromboembolisk sygdom efter gynækologiske operationer
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen de første 30 dage
at bestemme effektiviteten af ​​den nye anden generation af LMWH til forebyggelse Dyb venetrombose og lungeemboli efter gynækologiske operationer
inden for de første 30 dage efter operationen de første 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at bestemme bivirkningerne af Bemiparin-injektion
Tidsramme: efter at have modtaget injektionerne og op til 30 dage efter operationen
For at bestemme sikkerheden af ​​Bemiparin efter gynækologiske operationer, herunder blå mærker eller smerter på injektionsstedet, kløe, allergiske hudreaktioner, nældefeber, blødning,
efter at have modtaget injektionerne og op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
  • Studiestol: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
  • Studiestol: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
  • Studiestol: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (SKØN)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bemiparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner