A bemiparin mint thromboprofilaxis nőgyógyászati műtétek után
2024. szeptember 12. frissítette: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
A bemiparin mint tromboprofilaxis jóindulatú nőgyógyászati műtétek után: Randomizált klinikai vizsgálat
A vénás thromboembolia (VTE) profilaxisa továbbra is erősen alulmarad azon nők esetében, akik jóindulatú betegségek miatt nőgyógyászati műtéten esnek át világszerte, és különösen a fejlődő országokban, beleértve régiónkat is.
A településünkön végzett első kutatás felhívhatja a figyelmet a VTE profilaxis fontosságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE), más néven vénás thromboemboliás események (VTE), a nőgyógyászati műtétek utáni két fő szövődmény, amelyek jelentős morbiditást és mortalitást eredményezhetnek. A nőgyógyászati műtétet követő VTE előfordulási gyakorisága a diagnózishoz használt módszertől függően változik. A klinikai MVT aránya a becslések szerint 3% nőgyógyászati műtét után, ha nem alkalmaztak thromboprofilaxist. Feltételezhető, hogy a VTE aránya 0,4%-ra csökken, ha alacsony molekulatömegű heparint alkalmaztak tromboprofilaxisként.
Az új, második generációs, kis molekulatömegű Bemiparin Heparin Bemiparin jóindulatú nőgyógyászati műtétek utáni thromboprofilaxis hatásáról tudomásunk szerint nem publikáltak egy kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
774
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jóindulatú nőgyógyászati műtéten átesett nő.
- A vénás thromboembolia közepes, magas és nagyon magas kockázati tényezői.
- A heparin használatára nincs ellenjavallat.
Kizárási kritériumok:
- A thromboembolia enyhe kockázati tényezői.
- Aktív hüvelyi vérzés.
- Thrombocytopenia.
- minden olyan beteg, aki már véralvadásgátlót szed.
- Súlyos vese- vagy májbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bemiparin
Az első csoportba azok a nők tartoznak, akik jóindulatú nőgyógyászati műtétek után kockázatosak a vénás thromboemboliás megbetegedésekre, mindegyik kap bemiparint.
|
A Bemiparin-nátrium 3500 NE anti Xa/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben a bemiparin-csoportba tartozó (közepes, magas és legmagasabb kockázatú thromboembolia-csoportok) minden egyes betege számára a műtét után 6 órával, majd naponta legfeljebb 7 napon keresztül biztosított.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
a nők jóindulatú nőgyógyászati műtéteken esnek át, és vénás trombózisveszélyesek, semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
A betegeket a műtét után 30 napig követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai thromboemboliás betegség bizonyítékai nőgyógyászati műtétek után
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül az első 30 napon belül
|
az új, második generációs LMWH hatékonyságának meghatározása a nőgyógyászati műtétek utáni mélyvénás trombózis és tüdőembólia megelőzésében
|
a műtétet követő első 30 napon belül az első 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Bemiparin injekció mellékhatásainak meghatározására
Időkeret: az injekció beadása után és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A Bemiparin biztonságosságának meghatározása nőgyógyászati műtétek után, beleértve az injekció beadásának helyén fellépő zúzódásokat vagy fájdalmat, viszketést, allergiás bőrreakciókat, csalánkiütést, vérzést,
|
az injekció beadása után és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical university
- Tanulmányi szék: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Tanulmányi szék: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical university
- Tanulmányi szék: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
- Tanulmányi igazgató: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .