Bémiparine comme thromboprophylaxie après des chirurgies gynécologiques
12 septembre 2024 mis à jour par: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
La bémiparine comme thromboprophylaxie après des chirurgies gynécologiques bénignes : un essai clinique randomisé
L'utilisation de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) reste largement sous-utilisée pour les femmes qui subissent une chirurgie gynécologique pour des affections bénignes dans le monde entier et en particulier dans les pays en développement, y compris notre région.
Avoir une recherche dans notre localité pour la première fois pourrait sensibiliser à l'importance de la prophylaxie de la TEV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), également appelées événements thromboemboliques veineux (TEV), sont deux complications majeures après des chirurgies gynécologiques qui peuvent entraîner une morbidité et une mortalité importantes. L'incidence de la TEV après une chirurgie gynécologique varie selon la méthode de diagnostic utilisée. Le taux de TVP clinique est estimé à 3 % après chirurgie gynécologique si aucune thromboprophylaxie n'a été utilisée. Le taux de TEV supposé diminuer à 0,4 % si l'héparine de bas poids moléculaire était utilisée comme thromboprophylaxie.
À notre connaissance, il n'y a pas de recherches publiées sur l'effet de la nouvelle héparine de bas poids moléculaire de deuxième génération bémiparine comme thromboprophylaxie après une chirurgie gynécologique bénigne par rapport à un groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
774
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femme subissant des chirurgies gynécologiques bénignes.
- Avoir des facteurs de risque modérés, élevés et très élevés de thromboembolie veineuse.
- Aucune contre-indication à l'utilisation de l'héparine.
Critère d'exclusion:
- Avoir des facteurs de risque légers de thromboembolie.
- Saignements vaginaux actifs.
- Thrombocytopénie.
- tout patient déjà sous anticoagulant.
- Maladies rénales ou hépatiques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bémiparine
le premier groupe sera composé de femmes à risque de maladies thromboemboliques veineuses après des chirurgies gynécologiques bénignes, chacune recevra de la Bémiparine
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Bemiparin Sodium 3 500 UI anti Xa/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie sera fourni à chaque patient du groupe Bemiparin (groupes à risque modéré, élevé et le plus élevé de thromboembolie) 6 heures après la chirurgie, puis quotidiennement pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe témoin
les femmes subiront des chirurgies gynécologiques bénignes et présentent un risque de thrombose veineuse, elles ne recevront aucune intervention.
Les patients seront suivis jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuves de maladie thromboembolique clinique après des chirurgies gynécologiques
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie les 30 premiers jours
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déterminer l'efficacité de la nouvelle HBPM de deuxième génération dans la prévention des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires après chirurgies gynécologiques
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie les 30 premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour déterminer les effets secondaires de l'injection de Bemiparin
Délai: après avoir reçu les injections et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Déterminer l'innocuité de Bemiparin après des chirurgies gynécologiques, y compris des ecchymoses ou des douleurs au site d'injection, des démangeaisons, des réactions cutanées allergiques, de l'urticaire, des saignements,
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après avoir reçu les injections et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical university
- Chaise d'étude: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Chaise d'étude: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical university
- Chaise d'étude: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
- Directeur d'études: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimé)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMU
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