Bemiparin jako tromboprofylaxe po gynekologických operacích
12. září 2024 aktualizováno: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemiparin jako tromboprofylaxe po benigních gynekologických operacích: Randomizovaná klinická studie
Využití profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) zůstává u žen, které podstupují gynekologickou operaci pro benigní onemocnění, celosvětově a zejména v rozvojových zemích včetně našeho regionu značně nedostatečně využíváno.
První výzkum v naší lokalitě by mohl zvýšit povědomí o důležitosti profylaxe VTE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolie (PE), označované také jako venózní tromboembolické příhody (VTE), jsou dvě hlavní komplikace po gynekologických operacích, které mohou mít za následek významnou morbiditu a mortalitu. Incidence VTE po gynekologické operaci se liší v závislosti na metodě použité pro diagnostiku. Míra klinické hluboké žilní trombózy se odhaduje na 3 % po gynekologické operaci, pokud nebyla použita tromboprofylaxe. Předpokládá se, že míra VTE klesne na 0,4 %, pokud byl jako tromboprofylaxe použit nízkomolekulární heparin.
Dle našich znalostí neexistují žádné publikované výzkumy o účinku nové druhé generace nízkomolekulárního heparinu bemiparinu jako tromboprofylaxe po benigních gynekologických operacích ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
774
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena podstupující benigní gynekologické operace.
- Mít střední, vysoké a velmi vysoké rizikové faktory pro žilní tromboembolismus.
- Žádné kontraindikace pro použití heparinu.
Kritéria vyloučení:
- Mít mírné rizikové faktory pro tromboembolismus.
- Aktivní vaginální krvácení.
- Trombocytopenie.
- každý pacient, který již užívá antikoagulancia.
- Závažná onemocnění ledvin nebo jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bemiparin
první skupinou budou ženy rizikové pro žilní tromboembolická onemocnění po nezhoubných gynekologických operacích, každá dostane Bemiparin
|
Bemiparin Sodium 3 500 IU anti Xa/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bude poskytnut každému pacientovi ve skupině s bemiparinem (střední, vysoce a vysoce rizikové skupiny pro tromboembolismus) 6 hodin po operaci a poté denně po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
ženy podstoupí benigní gynekologické operace a jsou rizikové pro žilní trombózu, nedostanou žádnou intervenci.
Pacienti budou sledováni do 30 dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy klinické tromboembolické nemoci po gynekologických operacích
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci prvních 30 dnů
|
zjistit účinnost nové druhé generace LMWH v prevenci hluboké žilní trombózy a plicní embolie po gynekologických operacích
|
během prvních 30 dnů po operaci prvních 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k určení vedlejších účinků injekce bemiparinu
Časové okno: po podání injekcí a do 30 dnů po operaci
|
Ke stanovení bezpečnosti Bemiparinu po gynekologických operacích včetně modřin nebo bolesti v místě vpichu, svědění, alergických kožních reakcí, kopřivky, krvácení,
|
po podání injekcí a do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahla K. Alalaf, M.D, Hawler Medical University
- Studijní židle: Ariana K. Jawad, C.A.B.OG, Hawler Ministry of Health
- Studijní židle: Rojan K. Jawad, Diploma, Hawler Medical University
- Studijní židle: Mahabad S. Ali, Diploma, Hawler Ministry of Health
- Ředitel studie: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .