選択的帝王切開中の子宮アトニー予防のためのカルベトシンの 2 つの投与量の比較
2013年5月27日 更新者：Laval University
選択的帝王切開中の子宮アトニーの予防のためのカルベトシンの2つの用量の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、待機的帝王切開中の子宮アトニーの予防におけるカルベトシンの 2 用量 (50 mcg 対 100 mcg) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血は、世界の死亡率と罹患率の主要な原因であり、ほとんどの場合、子宮アトニーによって引き起こされます。 この合併症を防ぐために、待機的帝王切開中に子宮収縮薬が使用されます。
オキシトシンの長時間作用型合成類似体であるカルベトシンは、この目的で長年使用されてきました。 この薬には、低血圧、頻脈、吐き気、嘔吐、胸痛など、多くの副作用があります。 より少ない用量のカルベトシンを使用すると、低リスク群の患者における子宮アトニーの予防を損なうことなく、これらの副作用の発生率が低下する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠37週以上
- 単胎妊娠
- 横切開が少ない選択的帝王切開
- ASA I または II
除外基準:
- 子宮アトニーまたは分娩後出血の既往歴
- 異常な胎盤着床（既知または疑われる）
- >過去に3回の帝王切開
- 古典的な子宮切開の個人歴
- 推定胎児体重 > 4500g
- ヘモグロビン < 100 g/L
- 子宮収縮抑制薬の定期的な使用
- 全身麻酔下の帝王切開
- -カルベトシンに対する既知のアレルギー
- 拒否
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 100mcg
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臍帯をクランプした後、カルベトシン50 mcgの投与
臍帯結紮後カルベトシン100mcg投与
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実験的：カルベトシン 50mcg
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臍帯をクランプした後、カルベトシン50 mcgの投与
臍帯結紮後カルベトシン100mcg投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次子宮収縮薬の使用
時間枠：産後の最初の48時間
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産後の最初の48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用の発生率
時間枠：カルベトシン投与後15分間
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カルベトシン投与後15分間
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重大な合併症の発生率
時間枠：産後の最初の48時間
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産後の最初の48時間
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ヘモグロビン測定の低下
時間枠：産後2日目に
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産後2日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie Bédard、Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月27日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。