Сравнение двух доз карбетоцина для профилактики атонии матки во время планового кесарева сечения
27 мая 2013 г. обновлено: Laval University
Сравнение двух доз карбетоцина для профилактики атонии матки во время планового кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности двух доз карбетоцина (50 мкг против 100 мкг) в предотвращении атонии матки во время планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение является основной причиной смертности и заболеваемости в мире и чаще всего обусловлено атонией матки. Для предупреждения этого осложнения во время планового кесарева сечения применяют утеротонические препараты.
Карбетоцин, синтетический аналог окситоцина длительного действия, используется для этой цели в течение многих лет. Это лекарство имеет многочисленные побочные эффекты: артериальная гипотензия, тахикардия, тошнота, рвота, боль в груди и др. Использование меньшей дозы карбетоцина может снизить частоту этих побочных эффектов без ущерба для предотвращения атонии матки у пациенток из группы низкого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- ≥ 37 недель беременности
- одноплодная беременность
- плановое кесарево сечение с низким поперечным разрезом
- АСА I или II
Критерий исключения:
- Личная история атонии матки или послеродового кровотечения
- Аномальная имплантация плаценты (известная или предполагаемая)
- > 3 кесарева сечения в прошлом
- Личная история классического разреза матки
- Расчетная масса плода > 4500 г
- Гемоглобин < 100 г/л
- Регулярное применение токолитиков
- Кесарево сечение под общим наркозом
- Известная аллергия на карбетоцин
- Отказ
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 100 мкг
|
Введение карбетоцина 50 мкг после пережатия пуповины
Введение карбетоцина 100 мкг после пережатия пуповины
|
|
Экспериментальный: Карбетоцин 50 мкг
|
Введение карбетоцина 50 мкг после пережатия пуповины
Введение карбетоцина 100 мкг после пережатия пуповины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Применение второго утеротонического препарата
Временное ограничение: Первые 48 часов после родов
|
Первые 48 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: В течение пятнадцати минут после введения карбетоцина
|
В течение пятнадцати минут после введения карбетоцина
|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: Первые 48 часов после родов
|
Первые 48 часов после родов
|
|
Падение измерения гемоглобина
Временное ограничение: на вторые послеродовые сутки
|
на вторые послеродовые сутки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Bédard, Laval University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARB-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .