Confronto di due dosi di carbetocina per la prevenzione dell'atonia uterina durante il taglio cesareo elettivo
27 maggio 2013 aggiornato da: Laval University
Confronto di due dosi di carbetocina per la prevenzione dell'atonia uterina durante il taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due dosi di carbetocina (50 mcg vs 100 mcg) nella prevenzione dell'atonia uterina durante il taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum è una delle principali cause di mortalità e morbilità nel mondo ed è più spesso causata dall'atonia uterina. Per prevenire questa complicanza, il farmaco uterotonico viene utilizzato durante il taglio cesareo elettivo.
La carbetocina, un analogo sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina, è stata utilizzata per questo scopo per molti anni. Questo farmaco ha numerosi effetti collaterali: ipotensione, tachicardia, nausea, vomito, dolore toracico, ecc. L'uso di una dose minore di carbetocina potrebbe ridurre l'incidenza di questi effetti collaterali, senza compromettere la prevenzione dell'atonia uterina in un gruppo di pazienti a basso rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Gravidanza ≥ 37 settimane
- gravidanza singola
- taglio cesareo elettivo con incisione trasversale bassa
- AS I o II
Criteri di esclusione:
- Storia personale di atonia uterina o emorragia postpartum
- Impianto placentare anormale (noto o sospetto)
- > 3 tagli cesarei in passato
- Storia personale di una classica incisione uterina
- Peso fetale stimato > 4500 g
- Emoglobina < 100 g/L
- Uso regolare di farmaci tocolitici
- Taglio cesareo in anestesia generale
- Allergia nota alla carbetocina
- Rifiuto
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Carbetocina 100 mcg
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Somministrazione di carbetocina 50 mcg, previa clampaggio del cordone ombelicale
Somministrazione di carbetocina 100 mcg, previa clampaggio del cordone ombelicale
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Sperimentale: Carbetocina 50 mcg
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Somministrazione di carbetocina 50 mcg, previa clampaggio del cordone ombelicale
Somministrazione di carbetocina 100 mcg, previa clampaggio del cordone ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di un secondo farmaco uterotonico
Lasso di tempo: Prime 48 ore del postpartum
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Prime 48 ore del postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante i quindici minuti successivi alla somministrazione di carbetocina
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Durante i quindici minuti successivi alla somministrazione di carbetocina
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Incidenza di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Prime 48 ore del postpartum
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Prime 48 ore del postpartum
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Calo nella misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo il parto
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il secondo giorno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Bédard, Laval University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARB-011
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