Comparación de dos dosis de carbetocina para la prevención de la atonía uterina durante la cesárea electiva
27 de mayo de 2013 actualizado por: Laval University
Comparación de dos dosis de carbetocina para la prevención de la atonía uterina durante la cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos dosis de carbetocina (50 mcg frente a 100 mcg) en la prevención de la atonía uterina durante la cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en el mundo y, con mayor frecuencia, es causada por atonía uterina. Para prevenir esta complicación, se utilizan medicamentos uterotónicos durante la cesárea electiva.
La carbetocina, un análogo sintético de acción prolongada de la oxitocina, se ha utilizado con este fin durante muchos años. Este medicamento tiene numerosos efectos secundarios: hipotensión, taquicardia, náuseas, vómitos, dolor torácico, etc. El uso de una dosis más pequeña de carbetocina podría reducir la incidencia de estos efectos secundarios, sin comprometer la prevención de la atonía uterina en un grupo de pacientes de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- ≥ 37 semanas de embarazo
- embarazo único
- cesárea electiva con una incisión transversal baja
- ASA I o II
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de atonía uterina o hemorragia posparto
- Implantación anormal de la placenta (conocida o sospechada)
- > 3 cesáreas en el pasado
- Historia personal de una incisión uterina clásica
- Peso fetal estimado > 4500g
- Hemoglobina < 100 g/L
- Uso regular de medicamentos tocolíticos.
- Cesárea bajo anestesia general
- Alergia conocida a la carbetocina
- Rechazo
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carbetocina 100 mcg
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Administración de carbetocina 50 mcg, previo pinzamiento del cordón umbilical
Administración de carbetocina 100 mcg, previo pinzamiento del cordón umbilical
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Experimental: Carbetocina 50 mcg
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Administración de carbetocina 50 mcg, previo pinzamiento del cordón umbilical
Administración de carbetocina 100 mcg, previo pinzamiento del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Utilización de un segundo fármaco uterotónico
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del posparto
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Primeras 48 horas del posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante los quince minutos siguientes a la administración de carbetocina
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Durante los quince minutos siguientes a la administración de carbetocina
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Incidencia de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del posparto
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Primeras 48 horas del posparto
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Caída en la medición de hemoglobina
Periodo de tiempo: en el segundo día posparto
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en el segundo día posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Bédard, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARB-011
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