Porovnání dvou dávek karbetocinu pro prevenci děložní atonie při elektivním císařském řezu
27. května 2013 aktualizováno: Laval University
Srovnání dvou dávek karbetocinu pro prevenci děložní atonie během elektivního císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou dávek karbetocinu (50 mcg vs. 100 mcg) v prevenci děložní atonie během elektivního císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní krvácení je hlavní příčinou mortality a morbidity ve světě a je nejčastěji způsobeno atonií dělohy. K prevenci této komplikace se při elektivním císařském řezu používá uterotonická medikace.
Karbetocin, dlouhodobě působící syntetický analog oxytocinu, se k tomuto účelu používá již řadu let. Tento lék má četné vedlejší účinky: hypotenzi, tachykardii, nevolnost, zvracení, bolest na hrudi atd. Použití menší dávky karbetocinu může snížit výskyt těchto nežádoucích účinků, aniž by došlo k ohrožení prevence děložní atonie u skupiny pacientek s nízkým rizikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- ≥ 37týdenní těhotenství
- jednočetné těhotenství
- elektivní císařský řez s nízkým příčným řezem
- ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza děložní atonie nebo poporodního krvácení
- Abnormální placentární implantace (známá nebo předpokládaná)
- > 3 císařské řezy v minulosti
- Osobní anamnéza klasického děložního řezu
- Odhadovaná hmotnost plodu > 4500 g
- Hemoglobin < 100 g/l
- Pravidelné užívání tokolytických léků
- Císařský řez v celkové anestezii
- Známá alergie na karbetocin
- Zamítnutí
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 100 mcg
|
Podání karbetocinu 50 mcg, po podvázání pupeční šňůry
Podání karbetocinu 100 mcg, po podsvorkování pupeční šňůry
|
|
Experimentální: Karbetocin 50 mcg
|
Podání karbetocinu 50 mcg, po podvázání pupeční šňůry
Podání karbetocinu 100 mcg, po podsvorkování pupeční šňůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití druhého uterotonického léku
Časové okno: Prvních 48 hodin po porodu
|
Prvních 48 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Během patnácti minut po podání karbetocinu
|
Během patnácti minut po podání karbetocinu
|
|
Výskyt velkých komplikací
Časové okno: Prvních 48 hodin po porodu
|
Prvních 48 hodin po porodu
|
|
Pokles měření hemoglobinu
Časové okno: druhý den po porodu
|
druhý den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Bédard, Laval University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARB-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .