Sammenligning af to doser carbetocin til forebyggelse af uterin atoni under elektivt kejsersnit
27. maj 2013 opdateret af: Laval University
Sammenligning af to doser carbetocin til forebyggelse af uterin atoni under elektivt kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to doser carbetocin (50 mcg vs 100 mcg) til at forhindre uterus atoni under elektivt kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed i verden, og det er oftest forårsaget af uterus atoni. For at forhindre denne komplikation anvendes uterotonisk medicin under elektivt kejsersnit.
Carbetocin, en langtidsvirkende syntetisk analog af oxytocin, er blevet brugt til dette formål i mange år. Denne medicin har adskillige bivirkninger: hypotension, takykardi, kvalme, opkastning, brystsmerter osv. Brug af en mindre dosis carbetocin kan sænke forekomsten af disse bivirkninger uden at kompromittere forebyggelsen af uterin atoni hos en lavrisikogruppe af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- ≥ 37 ugers graviditet
- singleton graviditet
- elektivt kejsersnit med lavt tværsnit
- ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med livmoderatoni eller blødning efter fødslen
- Unormal placentaimplantation (kendt eller mistænkt)
- > 3 kejsersnit tidligere
- Personlig historie om et klassisk livmodersnit
- Estimeret fostervægt > 4500g
- Hæmoglobin < 100 g/L
- Regelmæssig brug af tokolytiske lægemidler
- Kejsersnit under generel anæstesi
- Kendt allergi over for carbetocin
- Afslag
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carbetocin 100 mcg
|
Administration af carbetocin 50 mcg, efter at have klemt navlestrengen
Administration af carbetocin 100 mcg, efter at have klemt navlestrengen
|
|
Eksperimentel: Carbetocin 50 mcg
|
Administration af carbetocin 50 mcg, efter at have klemt navlestrengen
Administration af carbetocin 100 mcg, efter at have klemt navlestrengen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anvendelse af et andet uterotonisk lægemiddel
Tidsramme: De første 48 timer efter fødslen
|
De første 48 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de femten minutter efter administration af carbetocin
|
I løbet af de femten minutter efter administration af carbetocin
|
|
Forekomst af større komplikationer
Tidsramme: De første 48 timer efter fødslen
|
De første 48 timer efter fødslen
|
|
Fald i hæmoglobinmåling
Tidsramme: på den anden dag efter fødslen
|
på den anden dag efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Bédard, Laval University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2012
Først opslået (Skøn)
28. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARB-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .