Jämförelse av två doser karbetocin för att förebygga livmoderatoni, under elektivt kejsarsnitt
27 maj 2013 uppdaterad av: Laval University
Jämförelse av två doser karbetocin för förebyggande av uterin atoni under elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av två doser karbetocin (50 mcg vs 100 mcg) för att förhindra uterusatoni under elektivt kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet i världen, och den orsakas oftast av uterusatoni. För att förhindra denna komplikation används uterotonisk medicin under elektivt kejsarsnitt.
Carbetocin, en långverkande syntetisk analog av oxytocin, har använts för detta ändamål i många år. Detta läkemedel har många biverkningar: hypotoni, takykardi, illamående, kräkningar, bröstsmärtor, etc. Användning av en mindre dos karbetocin kan sänka förekomsten av dessa biverkningar, utan att äventyra förebyggandet av uterin atoni hos en lågriskgrupp av patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- ≥ 37 veckors graviditet
- singel graviditet
- elektivt kejsarsnitt med lågt tvärsnitt
- ASA I eller II
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av uterusatoni eller postpartumblödning
- Onormal placentaimplantation (känd eller misstänkt)
- > 3 kejsarsnitt tidigare
- Personlig historia av ett klassiskt livmodersnitt
- Beräknad fostervikt > 4500g
- Hemoglobin < 100 g/L
- Regelbunden användning av tokolytiska läkemedel
- Kejsarsnitt under narkos
- Känd allergi mot karbetocin
- Vägran
- Oförmåga att få informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 100 mcg
|
Administrering av karbetocin 50 mcg, efter klämning av navelsträngen
Administrering av karbetocin 100 mcg, efter klämning av navelsträngen
|
|
Experimentell: Karbetocin 50 mcg
|
Administrering av karbetocin 50 mcg, efter klämning av navelsträngen
Administrering av karbetocin 100 mcg, efter klämning av navelsträngen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av ett andra uterotoniskt läkemedel
Tidsram: Första 48 timmarna efter förlossningen
|
Första 48 timmarna efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under de femton minuterna efter administrering av karbetocin
|
Under de femton minuterna efter administrering av karbetocin
|
|
Förekomst av större komplikationer
Tidsram: Första 48 timmarna efter förlossningen
|
Första 48 timmarna efter förlossningen
|
|
Nedgång i hemoglobinmätning
Tidsram: den andra dagen efter förlossningen
|
den andra dagen efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Bédard, Laval University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARB-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .