Porównanie dwóch dawek karbetocyny w zapobieganiu atonii macicy podczas planowego cięcia cesarskiego
Porównanie dwóch dawek karbetocyny w zapobieganiu atonii macicy podczas planowego cięcia cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na świecie i jest najczęściej spowodowany atonią macicy. Aby zapobiec temu powikłaniu, podczas planowego cięcia cesarskiego stosuje się leki wzmacniające macicę.
Od wielu lat stosuje się w tym celu karbetocynę, długo działający syntetyczny analog oksytocyny. Ten lek ma wiele skutków ubocznych: niedociśnienie, tachykardię, nudności, wymioty, ból w klatce piersiowej itp. Zastosowanie mniejszej dawki karbetocyny może zmniejszyć częstość występowania tych działań niepożądanych, bez uszczerbku dla zapobiegania atonii macicy w grupie pacjentek niskiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- ≥ 37 tydzień ciąży
- ciąża pojedyncza
- elektywne cięcie cesarskie z niskim cięciem poprzecznym
- ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia atonii macicy lub krwotoku poporodowego
- Nieprawidłowa implantacja łożyska (znana lub podejrzewana)
- > 3 cięcia cesarskie w przeszłości
- Osobista historia klasycznego nacięcia macicy
- Szacunkowa masa płodu > 4500g
- Hemoglobina < 100 g/l
- Regularne stosowanie leków tokolitycznych
- Cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym
- Znana alergia na karbetocynę
- Odmowa
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Karbetocyna 100 mcg
|
Podanie karbetocyny 50 mcg, po zaciśnięciu pępowiny
Podanie karbetocyny 100 mcg po zaciśnięciu pępowiny
|
|
Eksperymentalny: Karbetocyna 50 mcg
|
Podanie karbetocyny 50 mcg, po zaciśnięciu pępowiny
Podanie karbetocyny 100 mcg po zaciśnięciu pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie drugiego leku uterotonicznego
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po porodzie
|
Pierwsze 48 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu piętnastu minut po podaniu karbetocyny
|
W ciągu piętnastu minut po podaniu karbetocyny
|
|
Występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po porodzie
|
Pierwsze 48 godzin po porodzie
|
|
Spadek pomiaru hemoglobiny
Ramy czasowe: w drugim dniu po porodzie
|
w drugim dniu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Bédard, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARB-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .