Comparaison de deux doses de carbétocine pour la prévention de l'atonie utérine, pendant une césarienne élective
Comparaison de deux doses de carbétocine pour la prévention de l'atonie utérine pendant une césarienne élective : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum est une cause majeure de mortalité et de morbidité dans le monde, et elle est le plus souvent causée par l'atonie utérine. Pour prévenir cette complication, des médicaments utérotoniques sont utilisés pendant la césarienne élective.
La carbétocine, un analogue synthétique à action prolongée de l'ocytocine, est utilisée à cette fin depuis de nombreuses années. Ce médicament a de nombreux effets secondaires : hypotension, tachycardie, nausées, vomissements, douleurs thoraciques, etc. L'utilisation d'une dose plus faible de carbétocine pourrait réduire l'incidence de ces effets secondaires, sans compromettre la prévention de l'atonie utérine chez un groupe de patientes à faible risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- ≥ 37 semaines de grossesse
- grossesse unique
- césarienne élective avec une incision transversale basse
- ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels d'atonie utérine ou d'hémorragie post-partum
- Implantation placentaire anormale (connue ou suspectée)
- > 3 césariennes dans le passé
- Histoire personnelle d'une incision utérine classique
- Poids fœtal estimé > 4500g
- Hémoglobine < 100 g/L
- Utilisation régulière de médicaments tocolytiques
- Césarienne sous anesthésie générale
- Allergie connue à la carbétocine
- Refus
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carbétocine 100 mcg
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Administration de carbétocine 50 mcg, après clampage du cordon ombilical
Administration de carbétocine 100 mcg, après clampage du cordon ombilical
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Expérimental: Carbétocine 50 mcg
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Administration de carbétocine 50 mcg, après clampage du cordon ombilical
Administration de carbétocine 100 mcg, après clampage du cordon ombilical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation d'un deuxième médicament utérotonique
Délai: 48 premières heures du post-partum
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48 premières heures du post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets secondaires
Délai: Pendant les quinze minutes suivant l'administration de carbétocine
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Pendant les quinze minutes suivant l'administration de carbétocine
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Incidence des complications majeures
Délai: 48 premières heures du post-partum
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48 premières heures du post-partum
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Baisse de la mesure de l'hémoglobine
Délai: le deuxième jour post-partum
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le deuxième jour post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Bédard, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARB-011
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