Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to doser karbetocin for forebygging av uterin atoni, under elektivt keisersnitt

27. mai 2013 oppdatert av: Laval University

Sammenligning av to doser karbetocin for forebygging av uterin atoni under elektivt keisersnitt: et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til to doser karbetocin (50 mcg vs 100 mcg) for å forhindre uterus atoni under elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet i verden, og det er oftest forårsaket av uterus atoni. For å forhindre denne komplikasjonen, brukes uterotoniske medisiner under elektivt keisersnitt.

Carbetocin, en langtidsvirkende syntetisk analog av oksytocin, har blitt brukt til dette formålet i mange år. Denne medisinen har mange bivirkninger: hypotensjon, takykardi, kvalme, oppkast, brystsmerter, etc. Bruk av en mindre dose karbetocin kan redusere forekomsten av disse bivirkningene, uten å kompromittere forebygging av uterus atoni hos en lavrisikogruppe av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • ≥ 37 ukers graviditet
  • singleton graviditet
  • elektivt keisersnitt med lavt tverrsnitt
  • ASA I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med livmoratoni eller blødning etter fødsel
  • Unormal placentaimplantasjon (kjent eller mistenkt)
  • > 3 keisersnitt tidligere
  • Personlig historie om et klassisk livmorsnitt
  • Estimert fostervekt > 4500g
  • Hemoglobin < 100 g/L
  • Regelmessig bruk av tokolytiske legemidler
  • Keisersnitt under generell anestesi
  • Kjent allergi mot karbetocin
  • Avslag
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbetocin 100 mcg
Legemiddel: Karbetocin
Administrering av karbetocin 50 mcg, etter å ha klemt navlestrengen
Legemiddel: Karbetocin
Administrering av karbetocin 100 mcg , etter å ha klemt navlestrengen
Eksperimentell: Karbetocin 50 mcg
Legemiddel: Karbetocin
Administrering av karbetocin 50 mcg, etter å ha klemt navlestrengen
Legemiddel: Karbetocin
Administrering av karbetocin 100 mcg , etter å ha klemt navlestrengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av et andre uterotonisk legemiddel
Tidsramme: De første 48 timene etter fødselen
De første 48 timene etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: I løpet av de femten minuttene etter administrering av karbetocin
I løpet av de femten minuttene etter administrering av karbetocin
Forekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: De første 48 timene etter fødselen
De første 48 timene etter fødselen
Fall i hemoglobinmåling
Tidsramme: på den andre dagen etter fødselen
på den andre dagen etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Bédard, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARB-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin atoni

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere