Comparação de Duas Doses de Carbetocina para Prevenção de Atonia Uterina, Durante Cesariana Eletiva
27 de maio de 2013 atualizado por: Laval University
Comparação de duas doses de carbetocina para prevenção de atonia uterina durante cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses de carbetocina (50 mcg vs 100 mcg) na prevenção da atonia uterina durante a cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto é uma das principais causas de mortalidade e morbidade no mundo, sendo mais frequentemente causada por atonia uterina. Para evitar essa complicação, a medicação uterotônica é usada durante a cesariana eletiva.
A carbetocina, um análogo sintético da oxitocina de ação prolongada, tem sido usada para esse fim há muitos anos. Este medicamento tem inúmeros efeitos colaterais: hipotensão, taquicardia, náuseas, vômitos, dor no peito, etc. O uso de uma dose menor de carbetocina pode diminuir a incidência desses efeitos colaterais, sem comprometer a prevenção da atonia uterina em um grupo de pacientes de baixo risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- ≥ 37 semanas de gravidez
- gravidez única
- cesariana eletiva com incisão transversal baixa
- ASA I ou II
Critério de exclusão:
- História pessoal de atonia uterina ou hemorragia pós-parto
- Implantação placentária anormal (conhecida ou suspeita)
- > 3 cesáreas no passado
- História pessoal de uma incisão uterina clássica
- Peso fetal estimado > 4500g
- Hemoglobina < 100 g/L
- Uso regular de drogas tocolíticas
- Cesariana sob anestesia geral
- Alergia conhecida à carbetocina
- Recusa
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carbetocina 100 mcg
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Administração de carbetocina 50 mcg, após pinçamento do cordão umbilical
Administração de carbetocina 100 mcg, após pinçamento do cordão umbilical
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Experimental: Carbetocina 50 mcg
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Administração de carbetocina 50 mcg, após pinçamento do cordão umbilical
Administração de carbetocina 100 mcg, após pinçamento do cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilização de um segundo fármaco uterotônico
Prazo: Primeiras 48 horas do pós-parto
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Primeiras 48 horas do pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Durante os quinze minutos seguintes à administração de carbetocina
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Durante os quinze minutos seguintes à administração de carbetocina
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Incidência de complicações maiores
Prazo: Primeiras 48 horas do pós-parto
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Primeiras 48 horas do pós-parto
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Queda na medição de hemoglobina
Prazo: no segundo dia pós-parto
|
no segundo dia pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Bédard, Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARB-011
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