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Vergleich von zwei Carbetocin-Dosen zur Vorbeugung von Uterusatonie während eines elektiven Kaiserschnitts

27. Mai 2013 aktualisiert von: Laval University

Vergleich von zwei Carbetocin-Dosen zur Vorbeugung von Uterusatonie während eines elektiven Kaiserschnitts: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Carbetocin-Dosen (50 mcg vs. 100 mcg) bei der Verhinderung einer Uterusatonie während eines elektiven Kaiserschnitts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität und werden am häufigsten durch Uterusatonie verursacht. Um dieser Komplikation vorzubeugen, werden während des elektiven Kaiserschnitts uterotonische Medikamente eingesetzt.

Carbetocin, ein lang wirkendes synthetisches Analogon von Oxytocin, wird seit vielen Jahren für diesen Zweck verwendet. Dieses Medikament hat zahlreiche Nebenwirkungen: Hypotonie, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Brustschmerzen usw. Die Anwendung einer geringeren Carbetocin-Dosis könnte die Inzidenz dieser Nebenwirkungen verringern, ohne die Vorbeugung einer Uterus-Atonie bei einer Patientengruppe mit niedrigem Risiko zu gefährden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • ≥ 37-wöchige Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • elektiver Kaiserschnitt mit einem niedrigen Querschnitt
  • ASA I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Uterusatonie oder postpartaler Blutung
  • Abnormale Plazentaimplantation (bekannt oder vermutet)
  • > 3 Kaiserschnitte in der Vergangenheit
  • Persönliche Geschichte einer klassischen Uterusinzision
  • Geschätztes fötales Gewicht > 4500 g
  • Hämoglobin < 100 g/l
  • Regelmäßige Einnahme von Tokolytika
  • Kaiserschnitt unter Vollnarkose
  • Bekannte Allergie gegen Carbetocin
  • Ablehnung
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin 100 mcg
Arzneimittel: Carbetocin
Gabe von Carbetocin 50 mcg nach Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: Carbetocin
Gabe von Carbetocin 100 mcg nach Abklemmen der Nabelschnur
Experimental: Carbetocin 50 mcg
Arzneimittel: Carbetocin
Gabe von Carbetocin 50 mcg nach Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: Carbetocin
Gabe von Carbetocin 100 mcg nach Abklemmen der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung eines zweiten Uterotonikums
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Geburt
Die ersten 48 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 15 Minuten nach der Verabreichung von Carbetocin
Während der 15 Minuten nach der Verabreichung von Carbetocin
Auftreten schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Geburt
Die ersten 48 Stunden nach der Geburt
Abfall der Hämoglobinmessung
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Geburt
am zweiten Tag nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Bédard, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARB-011

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