Két adag karbetocin összehasonlítása a méh atóniájának megelőzésére, elektív császármetszés során
2013. május 27. frissítette: Laval University
Két adag karbetocin összehasonlítása a méh atóniájának megelőzésére az elektív császármetszés során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két adag karbetocin (50 mcg vs 100 mcg) hatékonyságát a méh atóniájának megelőzésében az elektív császármetszés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés a halálozás és megbetegedések egyik fő oka a világon, és leggyakrabban a méh atóniája okozza. Ennek a szövődménynek a megelőzése érdekében uterotoniás gyógyszert alkalmaznak az elektív császármetszés során.
A karbetocint, az oxitocin hosszú hatású szintetikus analógját évek óta használják erre a célra. Ennek a gyógyszernek számos mellékhatása van: hipotenzió, tachycardia, hányinger, hányás, mellkasi fájdalom stb. Kisebb dózisú karbetocin alkalmazása csökkentheti ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulását anélkül, hogy veszélyeztetné a méh atóniájának megelőzését egy alacsony kockázatú betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- ≥ 37 hetes terhesség
- egyszeri terhesség
- elektív császármetszés alacsony keresztirányú metszéssel
- ASA I vagy II
Kizárási kritériumok:
- Méh atónia vagy szülés utáni vérzés személyes anamnézisében
- Rendellenes placenta beültetés (ismert vagy gyanús)
- > 3 császármetszés a múltban
- Egy klasszikus méhmetszés személyes története
- A magzat becsült súlya > 4500 g
- Hemoglobin < 100 g/l
- Tokolitikus gyógyszerek rendszeres használata
- Császármetszés általános érzéstelenítésben
- Ismert allergia a karbetocinra
- Elutasítás
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Karbetocin 100 mcg
|
50 mcg karbetocin beadása a köldökzsinór befogása után
100 mcg karbetocin beadása a köldökzsinór befogása után
|
|
Kísérleti: Karbetocin 50 mcg
|
50 mcg karbetocin beadása a köldökzsinór befogása után
100 mcg karbetocin beadása a köldökzsinór befogása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy második uterotoniás gyógyszer alkalmazása
Időkeret: A szülés utáni első 48 óra
|
A szülés utáni első 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A karbetocin beadását követő tizenöt percben
|
A karbetocin beadását követő tizenöt percben
|
|
A súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: A szülés utáni első 48 óra
|
A szülés utáni első 48 óra
|
|
A hemoglobinszint csökkenése
Időkeret: a szülés utáni második napon
|
a szülés utáni második napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Bédard, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARB-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .