Vergelijking van twee doses carbetocine ter voorkoming van baarmoederatonie tijdens een electieve keizersnede
27 mei 2013 bijgewerkt door: Laval University
Vergelijking van twee doses carbetocine ter voorkoming van baarmoederatonie tijdens een electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van twee doses carbetocine (50 mcg versus 100 mcg) bij het voorkomen van baarmoederatonie tijdens een electieve keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeding na de bevalling is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in de wereld en wordt meestal veroorzaakt door baarmoederatonie. Om deze complicatie te voorkomen, wordt uterotone medicatie gebruikt tijdens een geplande keizersnede.
Carbetocine, een langwerkend synthetisch analoog van oxytocine, wordt hiervoor al vele jaren gebruikt. Dit medicijn heeft tal van bijwerkingen: hypotensie, tachycardie, misselijkheid, braken, pijn op de borst, enz. Het gebruik van een kleinere dosis carbetocine zou de incidentie van deze bijwerkingen kunnen verlagen, zonder de preventie van baarmoederatonie in gevaar te brengen bij een groep patiënten met een laag risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François-d'Assise (CHUQ)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- ≥ 37 weken zwangerschap
- eenling zwangerschap
- electieve keizersnede met een lage dwarse incisie
- ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van baarmoederatonie of postpartumbloeding
- Abnormale placenta-implantatie (bekend of vermoed)
- > 3 keizersneden in het verleden
- Persoonlijke geschiedenis van een klassieke baarmoederincisie
- Geschat foetaal gewicht > 4500g
- Hemoglobine < 100 g/L
- Regelmatig gebruik van tocolytica
- Keizersnede onder algehele narcose
- Bekende allergie voor carbetocine
- Weigering
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 100 mcg
|
Toediening van carbetocine 50 mcg, na het afklemmen van de navelstreng
Toediening van carbetocine 100 mcg, na het afklemmen van de navelstreng
|
|
Experimenteel: Carbetocine 50 mcg
|
Toediening van carbetocine 50 mcg, na het afklemmen van de navelstreng
Toediening van carbetocine 100 mcg, na het afklemmen van de navelstreng
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van een tweede uterotone drug
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de bevalling
|
Eerste 48 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het kwartier na de toediening van carbetocine
|
Gedurende het kwartier na de toediening van carbetocine
|
|
Incidentie van grote complicaties
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de bevalling
|
Eerste 48 uur na de bevalling
|
|
Daling van de hemoglobinemeting
Tijdsspanne: op de tweede kraamdag
|
op de tweede kraamdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Bédard, Laval University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARB-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .