心臓の構造と機能に対するビタミン D 補給の影響 (VITAL-Echo)
2022年4月5日 更新者：Ravi Thadhani、Massachusetts General Hospital
ビタミン D およびオメガ 3 試験: 心臓の構造と機能に対するビタミン D 補給の影響に関する補助研究 (VITAL-Echo)
ビタミン D およびオメガ A-3 トライアル (VITAL; NCT 01169259) は、米国の男女 20,000 人を対象としたランダム化臨床試験で、ビタミン D3 (2000 IU) の栄養補助食品を毎日摂取するか、魚油 (オメガ 3 脂肪酸 1 グラムを摂取するか) を調査します。 ）がん、心臓病、脳卒中などの既往歴のない人がこれらの病気を発症するリスクを軽減します。
この補助研究（VITAL-Echo）はVITALの参加者の間で実施されており、ビタミンDがプラセボと比較して：（1）2次元心エコー検査で測定した高齢者の左心室（LV）質量を減少させ、（2）症状を改善するかどうかを調べることになる。組織ドップラー心エコー検査で測定した左室収縮期および拡張期機能。
調査の概要
詳細な説明
心血管機能に対するビタミン D の生物学的影響についての認識が高まっています。
親試験（VITAL）の主な目的は、心臓イベントに対するビタミンDの効果を評価することですが、アテローム血栓イベントに焦点を当てており、LV質量に対するビタミンDの影響には特に取り組んでいません。
歩行可能な個人では、LV 質量は重要な心臓の構造的特徴であり、LV 質量の増加は拡張機能障害を伴うことがよくあります。
この研究は、親VITAL試験の既存のインフラストラクチャを活用して、ビタミンD3（n=500）またはプラセボ（n=500）に無作為に割り付けられる被験者のサブセットに対して心臓画像研究を実施します。
心エコー検査は、心臓の構造と機能を評価するための非侵襲的で広く利用可能なツールです。
心臓エコー画像検査は、ベースライン（無作為化前）に行われ、その後 2 年後にマサチューセッツ総合病院 (MGH) で行われます。
VITAL-Echo の頭字語は、親の VITAL 試験と、心エコー検査で測定した LV 質量および機能に関するビタミン D 対プラセボの補助的調査との関連を反映しています。
これらのパラメーターに対する魚油補給の効果は、親試験の要因計画を利用して二次エンドポイントとして評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1025
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
以下の基準を満たす VITAL (NCT 01169259) の参加者は、この補助研究に参加する資格があります。
含まれるもの:
- VITALの補助的研究に参加する意欲があり、心臓エコー検査（ベースラインおよび3年目）を受け、補助的研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する
- ボストン広域圏に住んでいる (MGH から 90 マイル以内)
除外：
- ペースメーカー、人工弁、外科用ワイヤー、または心エコー検査の画像所見を変える可能性のあるその他の機器を装着している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 + 魚油/プラセボ
ビタミンD3 2000 IU/日および魚油（840オメガ3脂肪酸; Omacor）（または魚油プラセボ）/日
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ビタミン D3 2000 IU/日および魚油 (オメガ 3 脂肪酸 840 mg、Omacor)/魚油プラセボ/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビタミンD3プラセボ + 魚油/プラセボ
ビタミン D3 プラセボ + 魚油 (オメガ 3 脂肪酸 840 mg、Omacor)/魚油プラセボ
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ビタミン D3 プラセボ/日 + 魚油 (オメガ 3 脂肪酸 840 mg、Omacor)/魚油プラセボ/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室（LV）質量の変化
時間枠：ベースラインと 2 年
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主な目的は、2 次元心エコー検査を使用して、ビタミン D 補給により高齢者の左室質量が減少するかどうかを調べることです。
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ベースラインと 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LV収縮期/拡張期機能の変化
時間枠：ベースラインと 2 年
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組織ドプラ心エコー検査を使用した左室収縮期および拡張期機能（2 D エコーを使用して収縮期の駆出率、E 波、E' E 減速時間、拡張期の肺静脈流入パターンを測定します。組織ドプラは収縮期の S' および E' を測定します）拡張期では、スペックル追跡により、全体的な縦方向の歪み、収縮期の左室ねじれ、拡張期のオーク左室のねじれ速度が測定されます。
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ベースラインと 2 年
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LV質量の変化
時間枠：ベースラインと 2 年
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2次元心エコー検査を使用して、魚油の補給を伴う/伴わないビタミンD補給が高齢者の左室質量を減少させるかどうかを調べる。
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ベースラインと 2 年
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LV収縮期/拡張期機能の変化
時間枠：ベースラインと 2 年
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組織ドップラー心エコー検査（上記と同様）を使用した、魚油を含む/含まないビタミン D の LV 収縮機能および拡張機能に対する効果。
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ベースラインと 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravi I Thadhani, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Thomas J Wang, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Michael H Picard, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009P-001217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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