补充维生素 D 对心脏结构和功能的影响 (VITAL-Echo)
2022年4月5日 更新者：Ravi Thadhani、Massachusetts General Hospital
维生素 D 和 Omega-3 试验：补充维生素 D 对心脏结构和功能影响的辅助研究 (VITAL-Echo)
VITamin D 和 Omega-3 TriaL（VITAL；NCT 01169259）是一项针对 20,000 名美国男性和女性的随机临床试验，调查是否每天服用维生素 D3（2000 IU）或鱼油（1 克 omega-3 脂肪酸）膳食补充剂) 降低没有这些疾病病史的人患癌症、心脏病和中风的风险。
这项辅助研究 (VITAL-Echo) 正在 VITAL 的参与者中进行，将检查维生素 D 与安慰剂相比是否：(1) 减少老年人的左心室 (LV) 质量，如通过二维超声心动图测量的和 (2) 改善用组织多普勒超声心动图测量的 LV 收缩和舒张功能。
研究概览
详细说明
人们越来越认识到维生素 D 对心血管功能的生物学作用。
母试验 (VITAL) 的主要目的是评估维生素 D 对心脏事件的影响，但主要关注动脉粥样硬化血栓形成事件，并未专门解决维生素 D 对 LV 质量的影响。
在门诊个体中，左室质量是一个关键的心脏结构特征，左室质量的增加通常伴有舒张功能障碍。
本研究利用母体 VITAL 试验的现有基础设施对将随机分配至维生素 D3 (n=500) 或安慰剂 (n=500) 的受试者子集进行心脏影像学研究。
超声心动图是一种无创、广泛使用的评估心脏结构和功能的工具。
心脏超声成像访问将在基线（随机化前）进行，然后在 2 年后在马萨诸塞州总医院 (MGH) 进行。
首字母缩略词 VITAL-Echo 反映了与父 VITAL 试验的联系，以及维生素 D 与安慰剂对通过超声心动图测量的 LV 质量和功能的辅助调查。
补充鱼油对这些参数的影响将作为次要终点进行评估，从而利用母试验的因子设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1025
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
符合以下标准的 VITAL (NCT 01169259) 参与者有资格参与此辅助研究：
包含：
- 愿意参加 VITAL 的辅助研究以进行心脏超声心动图检查（基线和 3 年）并签署知情同意书以参与辅助研究
- 住在大波士顿地区（MGH 60 英里以内）
排除：
- 有心脏起搏器、人工瓣膜、手术线或其他可能改变超声心动图图像结果的装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素 D3 + 鱼油/安慰剂
维生素 D3 2000 IU/天和鱼油（840 欧米茄 3-脂肪酸；Omacor）（或鱼油安慰剂）/天
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维生素 D3 2000 IU/天和鱼油（840 毫克欧米茄 3 脂肪酸；Omacor）/鱼油安慰剂每天
其他名称：
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安慰剂比较：维生素 D3 安慰剂 + 鱼油/安慰剂
维生素 D3 安慰剂 + 鱼油（840 毫克欧米茄 3 脂肪酸；Omacor）/鱼油安慰剂
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维生素 D3 安慰剂/天 + 鱼油（840 毫克欧米茄 3-脂肪酸；Omacor）/鱼油安慰剂/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室 (LV) 质量的变化
大体时间：基线和 2 年
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主要目的是使用二维超声心动图检查维生素 D 补充剂是否会减少老年人的 LV 质量。
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基线和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室收缩/舒张功能的变化
大体时间：基线和 2 年
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使用组织多普勒超声心动图检查 LV 收缩和舒张功能（二维回波将用于测量收缩期射血分数；E 波、E' E 减速时间、舒张期肺静脉流入模式；组织多普勒将测量收缩期 S' 和 E'在舒张期；斑点追踪将测量全局纵向应变、收缩期的 LV 扭转和舒张期的 oeak LV 解捻率）。
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基线和 2 年
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左室质量的变化
大体时间：基线和 2 年
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使用 2 维超声心动图检查维生素 D 补充剂有/没有鱼油补充剂是否会减少老年人的 LV 质量。
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基线和 2 年
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左心室收缩/舒张功能的变化
大体时间：基线和 2 年
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使用组织多普勒超声心动图（如上所述），含/不含鱼油的维生素 D 对 LV 收缩和舒张功能的影响。
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基线和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravi I Thadhani, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Thomas J Wang, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Michael H Picard, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月11日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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