Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na budowę i funkcję serca (VITAL-Echo)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Badanie witaminy D i kwasów omega-3: badanie pomocnicze (VITAL-Echo) dotyczące wpływu suplementacji witaminą D na budowę i funkcję serca

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 20 000 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, mające na celu zbadanie, czy codzienne przyjmowanie suplementów diety zawierających witaminę D3 (2000 j.m.) lub olej rybny (1 gram kwasów tłuszczowych omega-3) ) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby. To dodatkowe badanie (VITAL-Echo) jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie, czy witamina D w porównaniu z placebo: (1) zmniejsza masę lewej komory (LV) u osób starszych, jak zmierzono za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii oraz (2) poprawia Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą tkankowej echokardiografii dopplerowskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrasta świadomość biologicznego wpływu witaminy D na funkcje układu krążenia. Głównym celem badania nadrzędnego (VITAL) jest ocena wpływu witaminy D na incydenty sercowe, ale skupia się ono na zdarzeniach zakrzepowych w naczyniach miażdżycowych i nie odnosi się konkretnie do wpływu witaminy D na masę LV. U osób ambulatoryjnych masa LV jest kluczową cechą budowy serca, a wzrostowi masy LV często towarzyszą dysfunkcje rozkurczowe. To badanie wykorzystuje istniejącą infrastrukturę macierzystego badania VITAL do wykonywania badań obrazowych serca na podgrupie pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę D3 (n=500) lub placebo (n=500). Echokardiografia jest nieinwazyjnym, powszechnie dostępnym narzędziem do oceny budowy i funkcji serca. Wizyty z badaniem echokardiograficznym będą odbywać się na początku badania (przed randomizacją), a następnie po 2 latach w Massachusetts General Hospital (MGH). Akronim VITAL-Echo odzwierciedla związek z macierzystym badaniem VITAL i dodatkowym badaniem porównującym witaminę D z placebo na masę i funkcję LV mierzoną za pomocą echokardiografii. Wpływ suplementacji olejem rybim na te parametry zostanie oceniony jako drugorzędowy punkt końcowy, wykorzystując w ten sposób czynnikowy projekt próby macierzystej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1025

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259), którzy spełniają następujące kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu dodatkowym:

Włączenie:

  • Gotowość do udziału w badaniu pomocniczym VITAL w celu poddania się badaniu echokardiograficznemu serca (wyjściowemu i po 3 latach) oraz podpisania świadomej zgody na udział w badaniu pomocniczym
  • Mieszkaj w aglomeracji Bostonu (w promieniu 60 mil od MGH)

Wykluczenie:

  • Mieć rozrusznik serca, protezy zastawek, druty chirurgiczne lub inne urządzenia, które mogą zmienić wyniki badania echokardiograficznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3 + olej rybny/placebo
Witamina D3 2000 j.m./dzień i olej rybny (840 kwasów tłuszczowych omega-3; Omacor) (lub olej rybi placebo)/dzień
Suplement diety: Witamina D3 + olej z ryb/olej z ryb placebo
Witamina D3 2000 IU/dzień i olej rybny (840 mg kwasów tłuszczowych omega-3; Omacor)/placebo oleju rybnego dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Omacor
Komparator placebo: Witamina D3 placebo + olej rybny/placebo
Witamina D3 placebo + olej rybny (840 mg kwasów tłuszczowych omega 3; Omacor)/olej rybny placebo
Suplement diety: Witamina D3 placebo + olej z ryb/olej z ryb placebo
Witamina D3 placebo/dzień + olej rybny (840 mg kwasów tłuszczowych omega-3; Omacor)/olej rybny placebo/dzień
Inne nazwy:
  • Omacor
  • Placebo witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Podstawowym celem jest zbadanie, czy suplementacja witaminy D zmniejsza masę LV u osób w podeszłym wieku za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wartość bazowa i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji skurczowej/rozkurczowej LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory za pomocą tkankowego dopplera echokardiograficznego (2 D Echo zostanie użyte do pomiaru frakcji wyrzutowej w skurczu; fala E, E' E czas zwalniania, wzorce napływu żył płucnych w rozkurczu; doppler tkankowy zmierzy S' w skurczu i E' w rozkurczu; Śledzenie plamek zmierzy globalne odkształcenie podłużne, skręt LV w skurczu i maksymalną szybkość rozkręcania LV w rozkurczu).
Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana masy LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zbadanie, czy suplementacja witaminy D z suplementacją oleju rybiego lub bez niej zmniejsza masę lewej komory u osób w podeszłym wieku za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana funkcji skurczowej/rozkurczowej LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wpływ witaminy D z/bez oleju rybiego na czynność skurczową i rozkurczową LV przy użyciu echokardiografii tkankowej Dopplera (jak wyżej).
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P-001217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Witamina D3 + olej z ryb/olej z ryb placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj