Impatto della supplementazione di vitamina D sulla struttura e sulla funzione cardiaca (VITAL-Echo)
5 aprile 2022 aggiornato da: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital
Prova di vitamina D e Omega-3: studio ausiliario (VITAL-Echo) sull'impatto dell'integrazione di vitamina D sulla struttura e sulla funzione cardiaca
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 20.000 uomini e donne statunitensi per valutare se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o olio di pesce (1 grammo di acidi grassi omega-3 ) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie.
Questo studio accessorio (VITAL-Echo) è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se la vitamina D rispetto al placebo: (1) riduce la massa ventricolare sinistra (LV) negli individui anziani misurata con l'ecocardiografia bidimensionale e (2) migliora Funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra misurata con ecocardiografia Doppler tissutale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il riconoscimento degli effetti biologici della vitamina D sulla funzione cardiovascolare è in crescita.
L'obiettivo principale della sperimentazione parentale (VITAL) è valutare gli effetti della vitamina D sugli eventi cardiaci, ma si concentra sugli eventi aterotrombotici e non affronta specificamente gli effetti della vitamina D sulla massa ventricolare sinistra.
Negli individui deambulanti, la massa ventricolare sinistra è una caratteristica strutturale cardiaca chiave e gli aumenti della massa ventricolare sinistra sono spesso accompagnati da disfunzione diastolica.
Questo studio sfrutta l'infrastruttura esistente dello studio genitore VITAL per eseguire studi di imaging cardiaco su un sottogruppo di soggetti che saranno randomizzati a ricevere vitamina D3 (n=500) o placebo (n=500).
L'ecocardiografia è uno strumento non invasivo e ampiamente accessibile per valutare la struttura e la funzione cardiaca.
Le visite di ecografia cardiaca si svolgeranno al basale (pre-randomizzazione) e poi, dopo 2 anni, presso il Massachusetts General Hospital (MGH).
L'acronimo VITAL-Echo riflette il legame con lo studio genitore VITAL e un'indagine accessoria sulla vitamina D rispetto al placebo sulla massa e sulla funzione ventricolare sinistra misurate mediante ecocardiografia.
L'effetto dell'integrazione di olio di pesce su questi parametri sarà valutato come endpoint secondario, sfruttando così il disegno fattoriale della sperimentazione parentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1025
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I partecipanti a VITAL (NCT 01169259) che soddisfano i seguenti criteri possono partecipare a questo studio ausiliario:
Inclusione:
- Disponibilità a partecipare allo studio accessorio di VITAL per sottoporsi a ecocardiografia cardiaca (al basale e a 3 anni) e firmare il consenso informato per partecipare allo studio accessorio
- Vivi nella grande area di Boston (entro 60 miglia da MGH)
Esclusione:
- Avere un pacemaker, una o più valvole protesiche, fili chirurgici o altri dispositivi che potrebbero alterare i risultati dell'immagine ecocardiografica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vitamina D3 + olio di pesce/placebo
Vitamina D3 2000 UI/die e olio di pesce (840 acidi grassi omega 3; Omacor) (o placebo di olio di pesce)/die
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Vitamina D3 2000 UI/giorno e olio di pesce (840 mg di acidi grassi omega 3; Omacor)/placebo olio di pesce al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Vitamina D3 placebo + olio di pesce/placebo
Placebo vitamina D3 + olio di pesce (840 mg di acidi grassi omega 3; Omacor)/placebo olio di pesce
|
Placebo vitamina D3/giorno + olio di pesce (840 mg di acidi grassi omega 3; Omacor)/placebo olio di pesce/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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L'obiettivo principale è esaminare se l'integrazione di vitamina D riduce la massa ventricolare sinistra negli individui anziani, utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale.
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Basale e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione sistolica/diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro utilizzando l'ecocardiografia Doppler tissutale (l'eco 2D sarà utilizzato per misurare la frazione di eiezione in sistole; onda E, tempo di decelerazione E' E, modelli di afflusso venoso polmonare in diastole; il doppler tissutale misurerà S' in sistole ed E' in diastole; Speckle tracking misurerà la deformazione longitudinale globale, la torsione del ventricolo sinistro in sistole e la velocità di deformazione del ventricolo sinistro in diastole).
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Basale e 2 anni
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Variazione della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Esaminare se l'integrazione di vitamina D con/senza integrazione di olio di pesce riduca la massa ventricolare sinistra negli anziani, utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale.
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Basale e 2 anni
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Alterazione della funzione sistolica/diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Effetto della vitamina D con/senza olio di pesce sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia Doppler tissutale (come sopra).
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Basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009P-001217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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