비타민 D 보충이 심장 구조 및 기능에 미치는 영향 (VITAL-Echo)
2022년 4월 5일 업데이트: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital
비타민 D 및 오메가-3 시험: 비타민 D 보충이 심장 구조 및 기능에 미치는 영향에 대한 보조 연구(VITAL-Echo)
Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259)은 미국 남녀 20,000명을 대상으로 비타민 D3(2000IU) 또는 생선 기름(오메가-3 지방산 1g)을 매일 섭취하는지 조사하는 무작위 임상 시험입니다. ) 이전에 이러한 질병의 병력이 없는 사람들의 암, 심장병 및 뇌졸중 발병 위험을 줄입니다.
이 보조 연구(VITAL-Echo)는 VITAL 참가자들 사이에서 실시되고 있으며 위약과 비교하여 비타민 D가 (1) 2차원 심초음파로 측정된 노인의 좌심실(LV) 질량을 감소시키고 (2) 개선되는지 여부를 조사할 것입니다. 조직 도플러 심초음파로 측정한 좌심실 수축기 및 확장기 기능.
연구 개요
상세 설명
심혈관 기능에 대한 비타민 D의 생물학적 효과에 대한 인식이 높아지고 있습니다.
부모 시험(VITAL)의 주요 목적은 심장 사건에 대한 비타민 D의 효과를 평가하는 것이지만 죽상혈전증 사건에 초점을 맞추고 좌심실 질량에 대한 비타민 D 효과를 구체적으로 다루지는 않습니다.
걸을 수 있는 개인에서 좌심실 질량은 주요 심장 구조적 특징이며 좌심실 질량의 증가는 확장기 기능 장애를 동반하는 경우가 많습니다.
이 연구는 상위 VITAL 시험의 기존 인프라를 활용하여 비타민 D3(n=500) 또는 위약(n=500)에 무작위 배정될 피험자 하위 집합에 대한 심장 영상 연구를 수행합니다.
심초음파는 심장 구조와 기능을 평가하기 위한 비침습적이고 널리 접근할 수 있는 도구입니다.
심장 초음파 영상 방문은 기준선(사전 무작위화)에서, 그리고 2년 후에 매사추세츠 종합병원(MGH)에서 실시됩니다.
VITAL-Echo라는 약어는 상위 VITAL 시험에 대한 링크와 심초음파로 측정한 좌심실 질량 및 기능에 대한 비타민 D 대 위약의 보조 조사를 반영합니다.
이러한 매개변수에 대한 어유 보충의 효과는 2차 종료점으로 평가되어 부모 시험의 요인 설계를 활용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1025
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
다음 기준을 충족하는 VITAL(NCT 01169259) 참가자는 이 보조 연구에 참여할 수 있습니다.
포함:
- 심장 초음파 검사(기준 및 3년 후)를 받기 위해 VITAL의 보조 연구에 참여할 의향이 있고 보조 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명
- 광역 보스턴 지역에 거주(MGH에서 60마일 이내)
제외:
- 심초음파 영상 결과를 변경할 수 있는 심박 조율기, 인공 판막, 수술용 와이어 또는 기타 장치를 가지고 계십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 D3 + 어유/위약
비타민 D3 2000 IU/일 및 어유(840 오메가 3-지방산, Omacor)(또는 어유 위약)/일
|
비타민 D3 2000 IU/일 및 어유(오메가 3-지방산 840 mg, Omacor)/어유 플라시보/일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비타민 D3 위약 + 어유/위약
비타민 D3 위약 + 어유(오메가 3 지방산 840mg, Omacor)/어유 위약
|
비타민 D3 위약/일 + 어유(오메가 3 지방산 840mg, Omacor)/어유 위약/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실(LV) 질량의 변화
기간: 기준선 및 2년
|
1차 목표는 2차원 심초음파를 사용하여 비타민 D 보충이 노인의 좌심실 질량을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
|
기준선 및 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LV 수축기/이완기 기능의 변화
기간: 기준선 및 2년
|
조직 도플러 심초음파를 이용한 좌심실 수축기 및 이완기 기능(2 D Echo는 수축기의 박출률 측정에 사용됨; E파, E'E 감속 시간, 확장기의 폐정맥 유입 패턴; 조직 도플러는 수축기의 S' 및 E'를 측정함 스페클 추적은 전체 세로 변형, 수축기의 좌심실 비틀림 및 확장기의 좌심실 풀림 속도를 측정합니다.
|
기준선 및 2년
|
|
LV 질량의 변화
기간: 기준선 및 2년
|
어유 보충 유무에 관계없이 비타민 D 보충이 노인의 좌심실 질량을 감소시키는지 여부를 2차원 심초음파를 사용하여 조사합니다.
|
기준선 및 2년
|
|
LV 수축기/이완기 기능의 변화
기간: 기준선 및 2년
|
조직 도플러 심초음파를 이용한 좌심실 수축기 및 이완기 기능에 대한 어유 유무에 따른 비타민 D의 효과(위와 같음).
|
기준선 및 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009P-001217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
비타민 D3 + 어유/어유 위약에 대한 임상 시험
-
Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아