A D-vitamin-kiegészítés hatása a szív szerkezetére és működésére (VITAL-Echo)
2022. április 5. frissítette: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital
D-vitamin- és Omega-3-próba: Kiegészítő tanulmány (VITAL-Echo) a D-vitamin-pótlás hatásáról a szív szerkezetére és működésére
A D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) egy randomizált klinikai vizsgálat 20 000 amerikai férfi és nő részvételével, és azt vizsgálják, hogy napi D3-vitamint (2000 NE) vagy halolajat (1 gramm omega-3 zsírsav) szednek-e. ) csökkenti a rák, a szívbetegség és a szélütés kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelnek ilyen betegségek.
Ezt a kiegészítő vizsgálatot (VITAL-Echo) a VITAL résztvevői között végzik, és azt vizsgálja, hogy a D-vitamin a placebóhoz képest: (1) csökkenti-e a bal kamra tömegét időseknél a 2-dimenziós echokardiográfiával mérve, és (2) javítja-e LV szisztolés és diasztolés funkció szöveti Doppler echokardiográfiával mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A D-vitamin szív- és érrendszeri működésre gyakorolt biológiai hatásának felismerése egyre növekszik.
A szülői vizsgálat (VITAL) fő célja a D-vitamin szívműködési eseményekre gyakorolt hatásának értékelése, de az atherothromboticus eseményekre összpontosít, és nem foglalkozik kifejezetten a D-vitamin LV-tömegre gyakorolt hatásával.
Ambuláns egyéneknél a bal bal oldali tömeg a szív kulcsfontosságú szerkezeti jellemzője, és a bal bal oldali tömeg növekedését gyakran diasztolés diszfunkció kíséri.
Ez a tanulmány a szülő VITAL-vizsgálat meglévő infrastruktúráját használja fel szív képalkotó vizsgálatok elvégzésére az alanyok egy alcsoportján, akiket D3-vitaminra (n=500) vagy placebóra (n=500) randomizálnak.
Az echokardiográfia egy nem invazív, széles körben hozzáférhető eszköz a szív szerkezetének és működésének értékelésére.
A szív visszhangos képalkotó vizitekre a kiinduláskor (prerandomizálás), majd 2 év múlva a Massachusettsi Általános Kórházban (MGH) kerül sor.
A VITAL-Echo mozaikszó tükrözi a kapcsolatot a szülő VITAL-próbával és a D-vitamin placebóval szembeni kiegészítő vizsgálatával, az echokardiográfiával mért LV tömeg és funkció tekintetében.
A halolaj-kiegészítésnek ezekre a paraméterekre gyakorolt hatását másodlagos végpontként értékeljük, ezáltal kihasználva a szülővizsgálat faktorális felépítését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1025
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A VITAL (NCT 01169259) résztvevői, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak részt venni ebben a kiegészítő vizsgálatban:
Befogadás:
- Hajlandóság részt venni a VITAL kiegészítő vizsgálatában szívechokardiográfiás vizsgálatban (alapvonal és 3 év után), és beleegyező nyilatkozatot ír alá a kiegészítő vizsgálatban való részvételhez
- Éljen Boston nagyobb részén (az MGH-tól 60 mérföldön belül)
Kirekesztés:
- Legyen szívritmus-szabályozója, protézis szelepe(i), sebészeti vezetékei vagy egyéb olyan eszközei, amelyek megváltoztathatják az echokardiográfiás képleleteket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin + halolaj/placebo
D3-vitamin 2000 NE/nap és halolaj (840 omega-3-zsírsav; Omacor) (vagy halolaj placebo)/nap
|
D3-vitamin 2000 NE/nap és halolaj (840 mg omega-3-zsírsav; Omacor)/halolaj placebo naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: D3-vitamin placebo + halolaj/placebo
D3-vitamin placebo + halolaj (840 mg omega-3 zsírsav; Omacor)/halolaj placebo
|
D3-vitamin placebo/nap + halolaj (840 mg omega-3-zsírsav; Omacor)/halolaj placebo/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy a D-vitamin-kiegészítés csökkenti-e az LV tömegét időseknél, 2-dimenziós echokardiográfiával.
|
Alapállapot és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az LV szisztolés/diasztolés funkciójában
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
LV szisztolés és diasztolés funkció szöveti Doppler echokardiográfiával (a 2 D Echo segítségével mérjük az ejekciós frakciót szisztoléban; E hullám, E' E lassulási idő, pulmonalis véna beáramlási mintázatok diasztoléban; szöveti doppler méri az S'-t szisztoléban és E'-t A foltkövetés méri a globális longitudinális deformációt, a bal bal oldali torziót szisztoléban és az oeak LV elcsavarodási sebességet diasztoléban).
|
Alapállapot és 2 év
|
|
Az LV tömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
2-dimenziós echokardiográfiával megvizsgálni, hogy a D-vitamin pótlás halolaj-kiegészítéssel vagy anélkül csökkenti-e az LV tömegét időseknél.
|
Alapállapot és 2 év
|
|
Változás az LV szisztolés/diasztolés funkciójában
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A D-vitamin hatása halolajjal vagy anélkül az LV szisztolés és diasztolés funkciójára szöveti Doppler echokardiográfiával (mint fent).
|
Alapállapot és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009P-001217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .