- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01630213
Einfluss der Vitamin-D-Supplementierung auf die Herzstruktur und -funktion (VITAL-Echo)
5. April 2022 aktualisiert von: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital
Vitamin-D- und Omega-3-Studie: Zusatzstudie (VITAL-Echo) zum Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Herzstruktur und -funktion
Bei der VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit 20.000 Männern und Frauen in den USA, die untersucht, ob sie täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Fischöl (1 Gramm Omega-3-Fettsäuren) einnehmen ) verringert das Risiko, an Krebs, Herzerkrankungen und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, bei denen diese Erkrankungen noch nicht aufgetreten sind.
Diese Zusatzstudie (VITAL-Echo) wird unter VITAL-Teilnehmern durchgeführt und untersucht, ob Vitamin D im Vergleich zu Placebo: (1) die linksventrikuläre (LV) Masse bei älteren Personen verringert, gemessen mit zweidimensionaler Echokardiographie, und (2) verbessert Systolische und diastolische LV-Funktion, gemessen mit Gewebe-Doppler-Echokardiographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die biologischen Auswirkungen von Vitamin D auf die Herz-Kreislauf-Funktion werden zunehmend erkannt.
Das Hauptziel der Elternstudie (VITAL) besteht darin, die Auswirkungen von Vitamin D auf kardiale Ereignisse zu bewerten, konzentriert sich jedoch auf atherothrombotische Ereignisse und befasst sich nicht speziell mit den Auswirkungen von Vitamin D auf die LV-Masse.
Bei gehfähigen Personen ist die LV-Masse ein Schlüsselmerkmal der Herzstruktur, und ein Anstieg der LV-Masse geht häufig mit einer diastolischen Dysfunktion einher.
Diese Studie nutzt die bestehende Infrastruktur der übergeordneten VITAL-Studie, um Herzbildgebungsstudien an einer Untergruppe von Probanden durchzuführen, die randomisiert Vitamin D3 (n=500) oder Placebo (n=500) zugeteilt werden.
Die Echokardiographie ist ein nichtinvasives, allgemein zugängliches Instrument zur Beurteilung der Herzstruktur und -funktion.
Besuche zur Herzechobildgebung finden zu Studienbeginn (Prärandomisierung) und dann nach 2 Jahren im Massachusetts General Hospital (MGH) statt.
Das Akronym VITAL-Echo spiegelt die Verbindung zur übergeordneten VITAL-Studie und einer Zusatzuntersuchung von Vitamin D im Vergleich zu Placebo auf die LV-Masse und -Funktion wider, gemessen mittels Echokardiographie.
Die Wirkung der Fischölergänzung auf diese Parameter wird als sekundärer Endpunkt bewertet, wobei das faktorielle Design des Elternversuchs genutzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1025
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259), die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt:
Aufnahme:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Zusatzstudie von VITAL zur Durchführung einer kardialen Echokardiographie (zu Studienbeginn und nach 3 Jahren) und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Zusatzstudie
- Lebe im Großraum Boston (innerhalb von 60 Meilen von MGH)
Ausschluss:
- Besitzen Sie einen Herzschrittmacher, Klappenprothesen, chirurgische Drähte oder andere Geräte, die die echokardiographischen Bildbefunde verändern könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vitamin D3 + Fischöl/Placebo
Vitamin D3 2000 IE/Tag und Fischöl (840 Omega-3-Fettsäuren; Omacor) (oder Fischöl-Placebo)/Tag
|
Vitamin D3 2000 IE/Tag und Fischöl (840 mg Omega-3-Fettsäuren; Omacor)/Fischöl-Placebo pro Tag
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Vitamin D3 Placebo + Fischöl/Placebo
Vitamin D3-Placebo + Fischöl (840 mg Omega-3-Fettsäuren; Omacor)/Fischöl-Placebo
|
Vitamin D3-Placebo/Tag + Fischöl (840 mg Omega-3-Fettsäuren; Omacor)/Fischöl-Placebo/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Masse des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
|
Primäres Ziel ist es, mithilfe der zweidimensionalen Echokardiographie zu untersuchen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die LV-Masse bei älteren Menschen reduziert.
|
Baseline und 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der systolischen/diastolischen Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
|
Systolische und diastolische LV-Funktion mittels Gewebe-Doppler-Echokardiographie (2-D-Echo wird verwendet, um die Ejektionsfraktion in der Systole zu messen; E-Welle, E' E-Verzögerungszeit, Lungenvenen-Zuflussmuster in der Diastole; Gewebe-Doppler misst S' in der Systole und E' in der Diastole; Speckle-Tracking wird die globale Längsdehnung, die LV-Torsion in der Systole und die Oeak-LV-Aufdrehrate in der Diastole messen).
|
Baseline und 2 Jahre
|
Änderung der LV-Masse
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
|
Es sollte mithilfe einer zweidimensionalen Echokardiographie untersucht werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung mit/ohne Fischöl-Supplementierung die LV-Masse bei älteren Personen reduziert.
|
Baseline und 2 Jahre
|
Veränderung der systolischen/diastolischen Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
|
Wirkung von Vitamin D mit/ohne Fischöl auf die systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels mittels Gewebe-Doppler-Echokardiographie (wie oben).
|
Baseline und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009P-001217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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