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Impact de la supplémentation en vitamine D sur la structure et la fonction cardiaques (VITAL-Echo)

5 avril 2022 mis à jour par: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Essai sur la vitamine D et les oméga-3 : étude ancillaire (VITAL-Echo) sur l'impact de la supplémentation en vitamine D sur la structure et la fonction cardiaques

L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé mené auprès de 20 000 hommes et femmes américains qui étudient si la prise quotidienne de compléments alimentaires de vitamine D3 (2000 UI) ou d'huile de poisson (1 gramme d'acides gras oméga-3 ) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies. Cette étude auxiliaire (VITAL-Echo) est menée auprès des participants à VITAL et examinera si la vitamine D par rapport au placebo : (1) réduit la masse ventriculaire gauche (VG) chez les personnes âgées, mesurée par échocardiographie bidimensionnelle et (2) améliore Fonction systolique et diastolique du VG mesurée par échocardiographie Doppler tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconnaissance des effets biologiques de la vitamine D sur la fonction cardiovasculaire est de plus en plus reconnue. L'objectif principal de l'essai parent (VITAL) est d'évaluer les effets de la vitamine D sur les événements cardiaques, mais se concentre sur les événements athérothrombotiques et n'aborde pas spécifiquement les effets de la vitamine D sur la masse du VG. Chez les personnes ambulatoires, la masse du VG est une caractéristique structurelle cardiaque clé et les augmentations de la masse du VG s'accompagnent fréquemment d'un dysfonctionnement diastolique. Cette étude s'appuie sur l'infrastructure existante de l'essai parent VITAL pour réaliser des études d'imagerie cardiaque sur un sous-ensemble de sujets qui seront randomisés pour recevoir de la vitamine D3 (n = 500) ou un placebo (n = 500). L'échocardiographie est un outil non invasif et largement accessible pour évaluer la structure et la fonction cardiaques. Les visites d'échographie cardiaque auront lieu au départ (pré-randomisation), puis après 2 ans, au Massachusetts General Hospital (MGH). L'acronyme VITAL-Echo reflète le lien avec l'essai parent VITAL et une enquête auxiliaire de la vitamine D par rapport au placebo sur la masse et la fonction du VG telles que mesurées par échocardiographie. L'effet de la supplémentation en huile de poisson sur ces paramètres sera évalué en tant que critère d'évaluation secondaire, tirant ainsi parti de la conception factorielle de l'essai parent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1025

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants à VITAL (NCT 01169259) qui répondent aux critères suivants sont éligibles pour participer à cette étude auxiliaire :

Inclusion:

  • Volonté de participer à l'étude auxiliaire de VITAL pour subir une échocardiographie cardiaque (au départ et à 3 ans) et signer un consentement éclairé pour participer à l'étude auxiliaire
  • Vivre dans la grande région de Boston (à moins de 60 miles de MGH)

Exclusion:

  • Avoir un stimulateur cardiaque, des valves prothétiques, des fils chirurgicaux ou d'autres dispositifs qui pourraient altérer les résultats de l'image échocardiographique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D3 + huile de poisson/placebo
Vitamine D3 2000 UI/jour et huile de poisson (840 acides gras oméga 3 ; Omacor) (ou placebo d'huile de poisson)/jour
Complément alimentaire: Vitamine D3 + huile de poisson/placebo d'huile de poisson
Vitamine D3 2000 UI/jour et huile de poisson (840 mg d'acides gras oméga 3 ; Omacor)/placebo d'huile de poisson par jour
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Omacor
Comparateur placebo: Vitamine D3 placebo + huile de poisson/placebo
Vitamine D3 placebo + huile de poisson (840 mg d'acides gras oméga 3; Omacor)/placebo huile de poisson
Complément alimentaire: Vitamine D3 placebo + huile de poisson/placebo huile de poisson
Vitamine D3 placebo/jour + huile de poisson (840 mg d'acides gras oméga 3 ; Omacor)/huile de poisson placebo/jour
Autres noms:
  • Omacor
  • Placebo vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse ventriculaire gauche (VG)
Délai: Base de référence et 2 ans
L'objectif principal est d'examiner si la supplémentation en vitamine D réduit la masse du VG chez les personnes âgées, à l'aide d'une échocardiographie bidimensionnelle.
Base de référence et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction systolique/diastolique du VG
Délai: Base de référence et 2 ans
Fonction systolique et diastolique VG à l'aide de l'échocardiographie Doppler tissulaire (l'écho 2 D sera utilisé pour mesurer la fraction d'éjection dans la systole ; onde E, temps de décélération E' E, schémas d'afflux de la veine pulmonaire dans la diastole ; le doppler tissulaire mesurera S' dans la systole et E' en diastole ; le suivi du speckle mesurera la déformation longitudinale globale, la torsion du VG en systole et le taux de détorsion du VG en diastole).
Base de référence et 2 ans
Changement de masse VG
Délai: Base de référence et 2 ans
Examiner si la supplémentation en vitamine D avec/sans supplémentation en huile de poisson réduit la masse du VG chez les personnes âgées, à l'aide d'une échocardiographie bidimensionnelle.
Base de référence et 2 ans
Modification de la fonction systolique/diastolique du VG
Délai: Base de référence et 2 ans
Effet de la vitamine D avec/sans huile de poisson sur la fonction systolique et diastolique du VG à l'aide d'une échocardiographie Doppler tissulaire (comme ci-dessus).
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P-001217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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