Påvirkning av vitamin D-tilskudd på hjertestruktur og funksjon (VITAL-Echo)
5. april 2022 oppdatert av: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital
Vitamin D og Omega-3-forsøk: Hjelpestudie (VITAL-Echo) om virkningen av vitamin D-tilskudd på hjertestruktur og funksjon
VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) er en randomisert klinisk studie med 20 000 amerikanske menn og kvinner som undersøker om de tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller fiskeolje (1 gram omega-3 fettsyrer). ) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke har tidligere hatt disse sykdommene.
Denne hjelpestudien (VITAL-Echo) gjennomføres blant deltakere i VITAL og vil undersøke om vitamin D sammenlignet med placebo: (1) reduserer venstre ventrikkel (LV) masse hos eldre individer målt med 2-dimensjonal ekkokardiografi og (2) forbedrer LV systolisk og diastolisk funksjon målt med vevsdopplerekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Erkjennelsen av de biologiske effektene av vitamin D på kardiovaskulær funksjon har vært økende.
Hovedformålet med foreldrestudien (VITAL) er å evaluere effekten av vitamin D på hjertehendelser, men er fokusert på aterotrombotiske hendelser og tar ikke spesifikt for seg vitamin D-effekter på LV-masse.
Hos ambulerende individer er LV-masse et sentralt strukturelt trekk i hjertet, og økninger i LV-masse er ofte ledsaget av diastolisk dysfunksjon.
Denne studien utnytter den eksisterende infrastrukturen til den overordnede VITAL-studien for å utføre hjerteavbildningsstudier på en undergruppe av forsøkspersoner som vil bli randomisert til vitamin D3 (n=500) eller placebo (n=500).
Ekkokardiografi er et ikke-invasivt, allment tilgjengelig verktøy for å evaluere hjertestruktur og funksjon.
Besøk med hjerteekko vil finne sted ved baseline (pre-randomisering), og deretter etter 2 år, ved Massachusetts General Hospital (MGH).
Akronymet VITAL-Echo gjenspeiler koblingen til den overordnede VITAL-studien og en tilleggsundersøkelse av vitamin D versus placebo på LV-masse og funksjon målt ved ekkokardiografi.
Effekten av fiskeoljetilskudd på disse parameterne vil bli evaluert som et sekundært endepunkt, og derved dra nytte av den faktorielle utformingen av foreldreforsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1025
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Deltakere i VITAL (NCT 01169259) som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert til å delta i denne hjelpestudien:
Inkludering:
- Vilje til å delta i tilleggsstudie av VITAL for å gjennomgå hjerteekkokardiografi (baseline og ved 3 år) og signere informert samtykke til å delta i tilleggsstudien
- Bor i det større Boston-området (innenfor 60 miles fra MGH)
Utelukkelse:
- Ha en pacemaker, proteseventil(er), kirurgiske ledninger eller andre enheter som kan endre de ekkokardiografiske bildefunnene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskeolje/placebo
Vitamin D3 2000 IE/dag og fiskeolje (840 omega 3-fettsyrer; Omacor) (eller fiskeolje placebo)/dag
|
Vitamin D3 2000 IE/dag og fiskeolje (840 mg omega 3-fettsyrer; Omacor)/fiskeolje placebo per dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vitamin D3 placebo + fiskeolje/placebo
Vitamin D3 placebo + fiskeolje (840 mg omega 3-fettsyrer; Omacor)/fiskeolje placebo
|
Vitamin D3 placebo/dag + fiskeolje (840 mg omega 3-fettsyrer; Omacor)/fiskeolje placebo/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelmasse (LV).
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Primært mål er å undersøke om vitamin D-tilskudd reduserer LV-masse hos eldre individer, ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
|
Baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LV systolisk/diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
LV systolisk og diastolisk funksjon ved bruk av vevsdopplerekkokardiografi (2D ekko vil bli brukt til å måle ejeksjonsfraksjon i systole; E-bølge, E'E retardasjonstid, lungeveneinnstrømningsmønstre i diastole; vevsdoppler vil måle S' i systole og E' i diastole; Speckle tracking vil måle global longitudinell strain, LV torsjon i systole og oeak LV untwisting rate i diastole).
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring i LV-masse
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
For å undersøke om vitamin D-tilskudd med/uten fiskeoljetilskudd reduserer LV-masse hos eldre individer, ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring i LV systolisk/diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Effekt av vitamin D med/uten fiskeolje på LV systolisk og diastolisk funksjon ved bruk av vevsdopplerekkokardiografi (som ovenfor).
|
Baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009P-001217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .