Impact van vitamine D-suppletie op de cardiale structuur en functie (VITAL-Echo)
5 april 2022 bijgewerkt door: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital
Onderzoek naar vitamine D en omega-3: aanvullend onderzoek (VITAL-Echo) naar de invloed van vitamine D-suppletie op de structuur en functie van het hart
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) is een gerandomiseerde klinische studie bij 20.000 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of visolie (1 gram omega-3-vetzuren ) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben.
Deze aanvullende studie (VITAL-Echo) wordt uitgevoerd onder deelnemers aan VITAL en zal onderzoeken of vitamine D in vergelijking met placebo: (1) de linkerventrikelmassa (LV) vermindert bij oudere personen zoals gemeten met 2-dimensionale echocardiografie en (2) de LV systolische en diastolische functie zoals gemeten met tissue Doppler-echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Erkenning van de biologische effecten van vitamine D op de cardiovasculaire functie is toegenomen.
Het belangrijkste doel van de ouderstudie (VITAL) is het evalueren van de effecten van vitamine D op cardiale gebeurtenissen, maar is gericht op atherotrombotische gebeurtenissen en gaat niet specifiek in op de effecten van vitamine D op de LV-massa.
Bij ambulante personen is de LV-massa een belangrijk structureel kenmerk van het hart en een toename van de LV-massa gaat vaak gepaard met diastolische disfunctie.
Deze studie maakt gebruik van de bestaande infrastructuur van de oorspronkelijke VITAL-studie om cardiale beeldvormingsstudies uit te voeren op een subgroep van proefpersonen die gerandomiseerd zullen worden naar vitamine D3 (n=500) of placebo (n=500).
Echocardiografie is een niet-invasieve, breed toegankelijke tool om de cardiale structuur en functie te evalueren.
Cardiale echo-beeldvormingsbezoeken vinden plaats bij baseline (pre-randomisatie) en vervolgens na 2 jaar in het Massachusetts General Hospital (MGH).
Het acroniem VITAL-Echo weerspiegelt de link naar de oorspronkelijke VITAL-studie en een aanvullend onderzoek van vitamine D versus placebo op LV-massa en -functie zoals gemeten door echocardiografie.
Het effect van visoliesuppletie op deze parameters zal worden geëvalueerd als een secundair eindpunt, waarbij gebruik wordt gemaakt van het factoriële ontwerp van de ouderstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1025
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelnemers aan VITAL (NCT 01169259) die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit aanvullende onderzoek:
opname:
- Bereidheid om deel te nemen aan aanvullend onderzoek van VITAL om cardiale echocardiografie te ondergaan (baseline en na 3 jaar) en geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het aanvullend onderzoek
- Woon in de omgeving van Boston (binnen 60 mijl van MGH)
Uitsluiting:
- Een pacemaker, kunstklep(pen), chirurgische draden of andere apparaten hebben die de echocardiografische beeldbevindingen kunnen veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 + visolie/placebo
Vitamine D3 2000 IE/dag en visolie (840 omega 3-vetzuren; Omacor) (of placebo voor visolie)/dag
|
Vitamine D3 2000 IE/dag en visolie (840 mg omega 3-vetzuren; Omacor)/visolie placebo per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D3 placebo + visolie/placebo
Vitamine D3 placebo + visolie (840 mg omega 3-vetzuren; Omacor)/visolie placebo
|
Vitamine D3 placebo/dag + visolie (840 mg omega 3-vetzuren; Omacor)/visolie placebo/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in massa van de linkerventrikel (LV).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Het primaire doel is om te onderzoeken of vitamine D-suppletie de LV-massa bij oudere personen vermindert, met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
|
Basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LV systolische/diastolische functie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
LV systolische en diastolische functie met behulp van tissue Doppler-echocardiografie (2 D Echo zal worden gebruikt om de ejectiefractie in systole te meten; E-golf, E'E-vertragingstijd, instroompatronen in de longader in diastole; tissue-doppler meet S' in systole en E' in diastole; Speckle-tracking meet globale longitudinale spanning, LV-torsie in systole en oeak LV-ontdraaiingssnelheid in diastole).
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in LV-massa
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Om te onderzoeken of vitamine D-suppletie met / zonder visolie-suppletie de LV-massa bij oudere personen vermindert, met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in LV systolische/diastolische functie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Effect van vitamine D met/zonder visolie op LV systolische en diastolische functie met behulp van tissue Doppler-echocardiografie (zoals hierboven).
|
Basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009P-001217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .