Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af D-vitamintilskud på hjertestruktur og funktion (VITAL-Echo)

5. april 2022 opdateret af: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Vitamin D- og Omega-3-forsøg: Supplerende undersøgelse (VITAL-Echo) om indvirkningen af ​​vitamin D-tilskud på hjertestruktur og funktion

VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et randomiseret klinisk forsøg med 20.000 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller fiskeolie (1 gram omega-3 fedtsyrer). ) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse (VITAL-Echo) udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge, om D-vitamin sammenlignet med placebo: (1) reducerer venstre ventrikelmasse (LV) hos ældre personer målt med 2-dimensionel ekkokardiografi og (2) forbedrer LV systolisk og diastolisk funktion målt med vævs Doppler ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erkendelsen af ​​de biologiske virkninger af D-vitamin på kardiovaskulær funktion er vokset. Hovedformålet med forældreforsøget (VITAL) er at evaluere virkningerne af D-vitamin på hjertehændelser, men er fokuseret på atherotrombotiske hændelser og behandler ikke specifikt D-vitamin-effekter på LV-masse. Hos ambulante individer er LV-masse et centralt strukturelt træk i hjertet, og stigninger i LV-masse er ofte ledsaget af diastolisk dysfunktion. Denne undersøgelse udnytter den eksisterende infrastruktur i forældre-VITAL-studiet til at udføre hjertebilleddannelsesundersøgelser på en undergruppe af forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til vitamin D3 (n=500) eller placebo (n=500). Ekkokardiografi er et ikke-invasivt, bredt tilgængeligt værktøj til at evaluere hjertestruktur og funktion. Hjerteekkobilledbesøg vil finde sted ved baseline (præ-randomisering) og derefter efter 2 år på Massachusetts General Hospital (MGH). Akronymet VITAL-Echo afspejler forbindelsen til det overordnede VITAL-studie og en supplerende undersøgelse af D-vitamin versus placebo på LV-masse og funktion målt ved ekkokardiografi. Effekten af ​​fiskeolietilskud på disse parametre vil blive evalueret som et sekundært endepunkt, og derved drage fordel af det faktorielle design af moderforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1025

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere i VITAL (NCT 01169259), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:

Inkludering:

  • Villighed til at deltage i supplerende undersøgelse af VITAL for at gennemgå hjerteekkokardiografi (baseline og efter 3 år) og underskrive informeret samtykke til at deltage i hjælpeundersøgelsen
  • Bor i det større Boston-området (inden for 60 miles fra MGH)

Undtagelse:

  • Hav en pacemaker, proteseventil(er), kirurgiske ledninger eller andet udstyr, der kan ændre de ekkokardiografiske billedfund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskeolie/placebo
Vitamin D3 2000 IE/dag og fiskeolie (840 omega 3-fedtsyrer; Omacor) (eller fiskeolie placebo)/dag
Kosttilskud: Vitamin D3 + fiskeolie/fiskeolie placebo
Vitamin D3 2000 IE/dag og fiskeolie (840 mg omega 3-fedtsyrer; Omacor)/fiskeolie placebo pr. dag
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Omacor
Placebo komparator: Vitamin D3 placebo + fiskeolie/placebo
Vitamin D3 placebo + fiskeolie (840 mg omega 3-fedtsyrer; Omacor)/fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo + fiskeolie/fiskeolie placebo
Vitamin D3 placebo/dag + fiskeolie (840 mg omega 3-fedtsyrer; Omacor)/fiskeolie placebo/dag
Andre navne:
  • Omacor
  • Vitamin D3 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær (LV) masse
Tidsramme: Baseline og 2 år
Det primære formål er at undersøge, om D-vitamintilskud reducerer LV-massen hos ældre personer ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LV systolisk/diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline og 2 år
LV systolisk og diastolisk funktion ved hjælp af vævs-doppler-ekkokardiografi (2D-ekko vil blive brugt til at måle ejektionsfraktion i systole; E-bølge, E' E-decelerationstid, pulmonal veneindstrømningsmønstre i diastole; vævsdoppler vil måle S' i systole og E' i diastole; Speckle tracking vil måle global langsgående strain, LV torsion i systole og oeak LV untwisting rate i diastole).
Baseline og 2 år
Ændring i LV-masse
Tidsramme: Baseline og 2 år
At undersøge om D-vitamintilskud med/uden fiskeolietilskud reducerer LV-massen hos ældre personer ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Ændring i LV systolisk/diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline og 2 år
Effekt af vitamin D med/uden fiskeolie på LV systolisk og diastolisk funktion ved brug af vævs-doppler-ekkokardiografi (som ovenfor).
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P-001217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Vitamin D3 + fiskeolie/fiskeolie placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner