Влияние добавок витамина D на структуру и функцию сердца (VITAL-Echo)
5 апреля 2022 г. обновлено: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital
Испытание витамина D и омега-3: дополнительное исследование (VITAL-Echo) влияния добавок витамина D на структуру и функцию сердца
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) — это рандомизированное клиническое исследование с участием 20 000 мужчин и женщин в США, в котором выясняется, следует ли ежедневно принимать пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или рыбий жир (1 грамм омега-3 жирных кислот). ) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых в анамнезе не было этих заболеваний.
Это дополнительное исследование (VITAL-Echo) проводится среди участников VITAL и будет изучать, может ли витамин D по сравнению с плацебо: (1) уменьшить массу левого желудочка (ЛЖ) у пожилых людей по данным 2-мерной эхокардиографии и (2) улучшить Систолическая и диастолическая функция ЛЖ, измеренная с помощью тканевой допплерэхокардиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Растет признание биологических эффектов витамина D на сердечно-сосудистую функцию.
Основной целью родительского исследования (VITAL) является оценка влияния витамина D на сердечные события, но оно сосредоточено на атеротромботических событиях и не рассматривает влияние витамина D на массу ЛЖ.
У амбулаторных людей масса ЛЖ является ключевым структурным признаком сердца, и увеличение массы ЛЖ часто сопровождается диастолической дисфункцией.
В этом исследовании используется существующая инфраструктура родительского исследования VITAL для проведения исследований с визуализацией сердца на подгруппе субъектов, которые будут рандомизированы для получения витамина D3 (n = 500) или плацебо (n = 500).
Эхокардиография является неинвазивным, широко доступным методом оценки структуры и функции сердца.
Визиты с эхокардиографией будут проводиться на исходном уровне (предрандомизация), а затем через 2 года в Массачусетской больнице общего профиля (MGH).
Аббревиатура VITAL-Echo отражает связь с родительским исследованием VITAL и вспомогательным исследованием влияния витамина D в сравнении с плацебо на массу и функцию ЛЖ, измеренные с помощью эхокардиографии.
Влияние добавок рыбьего жира на эти параметры будет оцениваться как вторичная конечная точка, тем самым используя факторный дизайн исходного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1025
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Участники VITAL (NCT 01169259), отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании:
Включение:
- Готовность принять участие в дополнительном исследовании VITAL для проведения кардиоэхокардиографии (исходно и через 3 года) и подписать информированное согласие на участие в дополнительном исследовании
- Живите в районе Большого Бостона (в пределах 60 миль от MGH)
Исключение:
- Наличие кардиостимулятора, протеза клапана (клапанов), хирургических проводов или других устройств, которые могут изменить результаты эхокардиографического изображения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D3 + рыбий жир/плацебо
Витамин D3 2000 МЕ/день и рыбий жир (840 омега-3-жирных кислот; Омакор) (или рыбий жир плацебо)/день
|
Витамин D3 2000 МЕ/день и рыбий жир (840 мг омега-3-жирных кислот; Омакор)/рыбий жир плацебо в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Витамин D3 плацебо + рыбий жир/плацебо
Витамин D3 плацебо + рыбий жир (840 мг омега-3-жирных кислот; Омакор)/рыбий жир плацебо
|
Витамин D3 плацебо/день + рыбий жир (840 мг омега-3-жирных кислот; Омакор)/рыбий жир плацебо/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Основная цель — изучить, снижает ли добавка витамина D массу ЛЖ у пожилых людей, используя двумерную эхокардиографию.
|
Исходный уровень и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолической/диастолической функции ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Систолическая и диастолическая функция ЛЖ с помощью тканевой доплеровской эхокардиографии (2D-эхо будет использоваться для измерения фракции выброса в систолу; зубец E, время замедления E' E, характер притока легочных вен в диастолу; тканевая допплерография будет измерять S' в систолу и E' в диастолу; отслеживание спеклов измеряет глобальную продольную деформацию, перекрут ЛЖ в систолу и скорость раскручивания ЛЖ в диастолу).
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение массы ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изучить, снижает ли добавка витамина D с добавлением рыбьего жира или без него массу ЛЖ у пожилых людей, используя двумерную эхокардиографию.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение систолической/диастолической функции ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Влияние витамина D с рыбьим жиром или без него на систолическую и диастолическую функцию ЛЖ с использованием тканевой допплеровской эхокардиографии (см. выше).
|
Исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009P-001217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .