Impacto da suplementação de vitamina D na estrutura e função cardíaca (VITAL-Echo)
5 de abril de 2022 atualizado por: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital
Ensaio de vitamina D e ômega-3: estudo auxiliar (VITAL-Echo) sobre o impacto da suplementação de vitamina D na estrutura e função cardíaca
O VTamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em 20.000 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou óleo de peixe (1 grama de ácidos graxos ômega-3 ) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrame em pessoas que não têm histórico dessas doenças.
Este estudo auxiliar (VITAL-Echo) está sendo realizado entre os participantes do VITAL e examinará se a vitamina D em comparação com o placebo: (1) reduz a massa ventricular esquerda (VE) em indivíduos idosos, medida com ecocardiografia bidimensional e (2) melhora Função sistólica e diastólica do VE medida com ecocardiografia Doppler tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O reconhecimento dos efeitos biológicos da vitamina D na função cardiovascular tem crescido.
O principal objetivo do estudo principal (VITAL) é avaliar os efeitos da vitamina D em eventos cardíacos, mas é focado em eventos aterotrombóticos e não aborda especificamente os efeitos da vitamina D na massa do VE.
Em indivíduos ambulatoriais, a massa do VE é uma característica estrutural cardíaca chave e os aumentos na massa do VE são frequentemente acompanhados por disfunção diastólica.
Este estudo aproveita a infraestrutura existente do estudo principal VITAL para realizar estudos de imagem cardíaca em um subconjunto de indivíduos que serão randomizados para vitamina D3 (n=500) ou placebo (n=500).
A ecocardiografia é uma ferramenta não invasiva e amplamente acessível para avaliar a estrutura e a função cardíaca.
As visitas de ecocardiografia ocorrerão na linha de base (pré-randomização) e depois de 2 anos, no Hospital Geral de Massachusetts (MGH).
O acrônimo VITAL-Echo reflete a ligação com o estudo principal VITAL e uma investigação auxiliar de vitamina D versus placebo na massa e função do VE medida por ecocardiografia.
O efeito da suplementação com óleo de peixe sobre esses parâmetros será avaliado como um desfecho secundário, aproveitando assim o planejamento fatorial do estudo original.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1025
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes do VITAL (NCT 01169259) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar deste estudo auxiliar:
Inclusão:
- Vontade de participar do estudo auxiliar do VITAL para fazer ecocardiografia cardíaca (basal e aos 3 anos) e assinar o consentimento informado para participar do estudo auxiliar
- Morar na área metropolitana de Boston (dentro de 60 milhas de MGH)
Exclusão:
- Possuir marca-passo, válvula(s) protética(s), fios cirúrgicos ou outros dispositivos que possam alterar os achados da imagem ecocardiográfica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D3 + óleo de peixe/placebo
Vitamina D3 2.000 UI/dia e óleo de peixe (840 ácidos graxos ômega 3; Omacor) (ou placebo de óleo de peixe)/dia
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Vitamina D3 2.000 UI/dia e óleo de peixe (840 mg de ácidos graxos ômega 3; Omacor)/placebo de óleo de peixe por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vitamina D3 placebo + óleo de peixe/placebo
Placebo de vitamina D3 + óleo de peixe (840 mg de ácidos graxos ômega 3; Omacor)/placebo de óleo de peixe
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Vitamina D3 placebo/dia + óleo de peixe (840 mg de ácidos graxos ômega 3; Omacor)/placebo de óleo de peixe/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na massa do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Linha de base e 2 anos
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O objetivo principal é examinar se a suplementação de vitamina D reduz a massa do VE em indivíduos idosos, usando ecocardiografia bidimensional.
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Linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função sistólica/diastólica do VE
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Função sistólica e diastólica do VE usando ecocardiografia com Doppler tecidual (2 D Echo será usado para medir a fração de ejeção na sístole; onda E, tempo de desaceleração E' E, padrões de fluxo da veia pulmonar na diástole; doppler tecidual medirá S' na sístole e E' na diástole; o rastreamento de manchas medirá a tensão longitudinal global, a torção do VE na sístole e a taxa de destorção do VE oeak na diástole).
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Linha de base e 2 anos
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Mudança na massa do VE
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Examinar se a suplementação de vitamina D com/sem suplementação com óleo de peixe reduz a massa do VE em idosos, usando ecocardiografia bidimensional.
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Linha de base e 2 anos
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Alteração na função sistólica/diastólica do VE
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Efeito da vitamina D com/sem óleo de peixe na função sistólica e diastólica do VE usando ecocardiografia com Doppler tecidual (como acima).
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Linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P-001217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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