Inverkan av vitamin D-tillskott på hjärtats struktur och funktion (VITAL-Echo)
5 april 2022 uppdaterad av: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital
Vitamin D- och Omega-3-försök: kompletterande studie (VITAL-Echo) om inverkan av vitamin D-tillskott på hjärtats struktur och funktion
VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) är en randomiserad klinisk prövning på 20 000 amerikanska män och kvinnor som undersöker om de tar dagliga kosttillskott av vitamin D3 (2000 IE) eller fiskolja (1 gram omega-3-fettsyror) ) minskar risken för att utveckla cancer, hjärtsjukdomar och stroke hos personer som inte har tidigare haft dessa sjukdomar.
Denna kompletterande studie (VITAL-Echo) genomförs bland deltagare i VITAL och kommer att undersöka om D-vitamin jämfört med placebo: (1) minskar vänster ventrikulär (LV) massa hos äldre individer mätt med 2-dimensionell ekokardiografi och (2) förbättrar LV systolisk och diastolisk funktion mätt med vävnadsdopplerekokardiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Insikten om de biologiska effekterna av vitamin D på kardiovaskulär funktion har ökat.
Huvudsyftet med föräldrastudien (VITAL) är att utvärdera effekterna av vitamin D på hjärthändelser men är fokuserat på aterotrombotiska händelser och tar inte specifikt upp vitamin D-effekter på LV-massan.
Hos ambulerande individer är LV-massa en nyckelstruktur i hjärtat och ökningar i LV-massa åtföljs ofta av diastolisk dysfunktion.
Denna studie utnyttjar den befintliga infrastrukturen i moderstudien VITAL för att utföra hjärtavbildningsstudier på en undergrupp av försökspersoner som kommer att randomiseras till vitamin D3 (n=500) eller placebo (n=500).
Ekokardiografi är ett icke-invasivt, allmänt tillgängligt verktyg för att utvärdera hjärtstruktur och funktion.
Hjärteekobesök kommer att äga rum vid baslinjen (pre-randomisering), och sedan efter 2 år, vid Massachusetts General Hospital (MGH).
Förkortningen VITAL-Echo återspeglar kopplingen till moderstudien VITAL och en kompletterande undersökning av vitamin D kontra placebo på LV-massa och funktion mätt med ekokardiografi.
Effekten av fiskoljetillskott på dessa parametrar kommer att utvärderas som ett sekundärt effektmått och därigenom dra fördel av moderförsökets faktoriella design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1025
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Deltagare i VITAL (NCT 01169259) som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta i denna kompletterande studie:
Inkludering:
- Villighet att delta i kompletterande studie av VITAL för att genomgå hjärtekokardiografi (baslinje och vid 3 år) och underteckna informerat samtycke för att delta i komplementstudien
- Bor i det större Boston-området (inom 60 miles från MGH)
Uteslutning:
- Ha en pacemaker, protesventil(er), kirurgiska ledningar eller andra apparater som kan förändra de ekokardiografiska bildfynden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskolja/placebo
Vitamin D3 2000 IE/dag och fiskolja (840 omega 3-fettsyror; Omacor) (eller fiskolja placebo)/dag
|
Vitamin D3 2000 IE/dag och fiskolja (840 mg omega 3-fettsyror; Omacor)/fiskolja placebo per dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vitamin D3 placebo + fiskolja/placebo
Vitamin D3 placebo + fiskolja (840 mg omega 3-fettsyror; Omacor)/fiskolja placebo
|
Vitamin D3 placebo/dag + fiskolja (840 mg omega 3-fettsyror; Omacor)/fiskolja placebo/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär (LV) massa
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Primärt syfte är att undersöka om D-vitamintillskott minskar LV-massan hos äldre individer med hjälp av 2-dimensionell ekokardiografi.
|
Baslinje och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LV systolisk/diastolisk funktion
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
LV systolisk och diastolisk funktion med vävnadsdopplerekokardiografi (2D Echo kommer att användas för att mäta ejektionsfraktion i systole; E-våg, E'E retardationstid, lungveninflödesmönster i diastole; vävnadsdoppler kommer att mäta S' i systole och E' i diastole; Speckle tracking kommer att mäta global longitudinell töjning, LV torsion i systole och oeak LV untwisting rate i diastole).
|
Baslinje och 2 år
|
|
Förändring i LV-massa
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Att undersöka om D-vitamintillskott med/utan fiskoljetillskott minskar LV-massan hos äldre individer med hjälp av 2-dimensionell ekokardiografi.
|
Baslinje och 2 år
|
|
Förändring i LV systolisk/diastolisk funktion
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Effekt av vitamin D med/utan fiskolja på LV systolisk och diastolisk funktion med vävnadsdopplerekokardiografi (enligt ovan).
|
Baslinje och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009P-001217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .