Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus sydämen rakenteeseen ja toimintaan (VITAL-Echo)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

D-vitamiini- ja omega-3-koe: apututkimus (VITAL-Echo) D-vitamiinilisän vaikutuksesta sydämen rakenteeseen ja toimintaan

D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 20 000 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai kalaöljyä (1 gramma omega-3-rasvahappoja) ) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia. Tämä apututkimus (VITAL-Echo) tehdään VITAL-tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa, ja siinä tutkitaan, onko D-vitamiini plaseboon verrattuna: (1) vähentää vasemman kammion (LV) massaa vanhuksilla kaksiulotteisella kaikukardiografialla mitattuna ja (2) parantaa LV:n systolinen ja diastolinen toiminta mitattuna kudos-Doppler-kaikukardiografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin sydän- ja verisuonitoimintoihin kohdistuvien biologisten vaikutusten tunnustaminen on lisääntynyt. Vanhempaintutkimuksen (VITAL) päätavoitteena on arvioida D-vitamiinin vaikutuksia sydäntapahtumiin, mutta se keskittyy aterotromboottisiin tapahtumiin, eikä siinä käsitellä erityisesti D-vitamiinin vaikutuksia LV-massaan. Liikkuvilla henkilöillä LV-massa on avain sydämen rakenteellinen ominaisuus, ja LV-massan kasvuun liittyy usein diastolinen toimintahäiriö. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään VITAL-emokokeen olemassa olevaa infrastruktuuria sydänkuvaustutkimuksien suorittamiseksi koehenkilöiden alajoukolle, jotka satunnaistetaan saamaan D3-vitamiinia (n = 500) tai lumelääkettä (n = 500). Ekokardiografia on ei-invasiivinen, laajalti käytettävissä oleva työkalu sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseen. Sydämen kaikukuvauskäynnit tehdään lähtötilanteessa (esatunnaistaminen) ja sitten 2 vuoden kuluttua Massachusettsin yleissairaalassa (MGH). Lyhenne VITAL-Echo kuvastaa linkkiä VITAL-emätutkimukseen ja D-vitamiinin ja lumelääkkeen liitännäistutkimukseen LV-massan ja toiminnan osalta kaikukardiografialla mitattuna. Kalaöljylisän vaikutus näihin parametreihin arvioidaan toissijaisena päätetapahtumana, jolloin hyödynnetään emokokeen tekijäsuunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1025

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

VITALin (NCT 01169259) osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen:

Sisällytä:

  • Halu osallistua VITALin liitännäistutkimukseen sydämen kaikututkimuksen suorittamiseksi (perustilanne ja 3 vuoden kohdalla) ja allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistua lisätutkimukseen
  • Asu Bostonin alueella (60 mailin säteellä MGH:sta)

Poissulkeminen:

  • Sinulla on sydämentahdistin, proteettiset venttiilit, kirurgiset johdot tai muut laitteet, jotka voivat muuttaa sydämen kaikukuvan tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D3-vitamiini + kalaöljy / lumelääke
D3-vitamiini 2000 IU/vrk ja kalaöljy (840 omega-3-rasvahappoa; Omacor) (tai kalaöljyplasebo)/vrk
Ravintolisä: D3-vitamiini + kalaöljy/kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini 2000 IU/vrk ja kalaöljy (840 mg omega-3-rasvahappoja; Omacor)/kalaöljy lumelääke päivässä
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • Omacor
Placebo Comparator: D3-vitamiini lumelääke + kalaöljy/plasebo
D3-vitamiini lumelääke + kalaöljy (840 mg omega-3-rasvahappoja; Omacor) / kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke + kalaöljy/kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini lumelääke / päivä + kalaöljy (840 mg omega 3 -rasvahappoja; Omacor) / kalaöljy lumelääke / vrk
Muut nimet:
  • Omacor
  • D3-vitamiini lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massan (LV) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö D-vitamiinilisän käyttö LV-massaa iäkkäillä henkilöillä 2-ulotteisen kaikukardiografian avulla.
Perustaso ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LV systolisessa/diastolisessa funktiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
LV:n systolinen ja diastolinen toiminta käyttämällä kudosdoppler-kaikukardiografiaa (2 D Echoa käytetään ejektiofraktion mittaamiseen systolessa; E-aalto, E'E-hidastusaika, keuhkolaskimon sisäänvirtausmallit diastolessa; kudosdoppler mittaa S'-systolissa ja E'- Diastolessa; Täpläseuranta mittaa globaalin pitkittäisen venymän, LV-vääntöä systolessa ja oeak LV:n kiertymisnopeutta diastolessa).
Perustaso ja 2 vuotta
LV-massan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Kaksiulotteisen kaikukardiografian avulla tutkitaan, vähentääkö D-vitamiinilisä kalaöljylisän kanssa tai ilman sitä LV-massaa iäkkäillä henkilöillä.
Perustaso ja 2 vuotta
Muutos LV systolisessa/diastolisessa funktiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
D-vitamiinin vaikutus kalaöljyn kanssa/ilman LV:n systoliseen ja diastoliseen toimintaan käyttämällä kudos-Doppler-kaikukardiografiaa (kuten edellä).
Perustaso ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009P-001217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini + kalaöljy/kalaöljy lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa