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未熟児における動脈管開存症（PDA）の早期イブプロフェン治療（TRIOCAPI） (TRIOCAPI)

2019年7月5日 更新者：Nantes University Hospital

超未熟児（TRIOCAPI）の長期神経発達転帰に対する動脈管開存症（PDA）の早期標的イブプロフェン治療の影響

初期の心エコー図で選択された大きな乳管を持つ超未熟児は、生後12時間以内にイブプロフェンまたはプラセボのいずれかを受け取ります. フォローアップには、受胎後36時間、14日、および36週での心エコー図と頭蓋超音波検査の繰り返しが含まれます。 主要な結果は、何年も脳性麻痺のない生存です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • University hopsital
      • Bordeaux、フランス
        • University hopsital
      • Créteil、フランス
        • University Hospital
      • Grenoble、フランス
        • University Hospital
      • Lille、フランス
        • University Hospital
      • Marseille、フランス
        • University Hospital
      • Montpellier、フランス
        • Univesity hospital
      • Nantes、フランス
        • University Hospital
      • Paris、フランス
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes、フランス
        • University Hospital
      • Tours、フランス
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠28週未満
  • 生後12時間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：小管
実験的：大管イブプロフェン
初期の心エコー検査で選択された大きな乳管を持つ超未熟児は、生後12時間以内にイブプロフェンを投与されます
薬：イブプロフェン
初期の心エコー検査で選択された大きな乳管を持つ超未熟児は、生後12時間以内にイブプロフェンを投与されます
PLACEBO_COMPARATOR：大管プラセボ
初期の心エコー図で選択された大きな乳管を持つ超未熟児は、生後12時間前にプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
初期の心エコー図で選択された大きな乳管を持つ超未熟児は、生後12時間前にプラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳性麻痺のない2年生存
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASQ (Age and Stages Questionnaire) スコア 2 歳
時間枠：2年
2年
未熟児に関連するその他の罹患率（肺、消化器、神経、腎臓）
時間枠：2年
大乳管群と小乳管群の結果を比較するには
2年
外科的結紮時のマクナマラ段階による結果の比較
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Christophe ROZE, Professor、Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRD/10/06-O

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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