Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение ибупрофеном открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5 июля 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital

Влияние раннего целевого лечения ибупрофеном открытого артериального протока (ОАП) на долгосрочные исходы развития нервной системы у глубоко недоношенных детей (TRIOCAPI)

Глубоко недоношенные дети с большим протоком, отобранные по ранней эхокардиограмме, будут получать либо ибупрофен, либо плацебо до 12 часов жизни. Последующее наблюдение будет включать повторные эхокардиограммы и УЗИ черепа через 36 часов, 14 дней и 36 недель постконцептуального возраста. Первичным результатом будет выживание без церебрального паралича в течение многих лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • University hopsital
      • Bordeaux, Франция
        • University hopsital
      • Créteil, Франция
        • University Hospital
      • Grenoble, Франция
        • University Hospital
      • Lille, Франция
        • University Hospital
      • Marseille, Франция
        • University Hospital
      • Montpellier, Франция
        • Univesity hospital
      • Nantes, Франция
        • University Hospital
      • Paris, Франция
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Франция
        • University Hospital
      • Tours, Франция
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности менее 28 недель
  • Постнатальный возраст менее 12 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Малый проток
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Большой проток ибупрофен
Глубоко недоношенные дети с большим протоком, выбранным по ранней эхокардиограмме, будут получать ибупрофен до 12 часов жизни.
Лекарство: Ибупрофен
Глубоко недоношенные дети с большим протоком, выбранным по ранней эхокардиограмме, будут получать ибупрофен до 12 часов жизни.
PLACEBO_COMPARATOR: Большой проток плацебо
Глубоко недоношенные дети с большим протоком, отобранные по ранней эхокардиограмме, будут получать плацебо до 12 часов жизни.
Лекарство: Плацебо
Глубоко недоношенные дети с большим протоком, отобранные по ранней эхокардиограмме, будут получать плацебо до 12 часов жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без детского церебрального паралича
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ASQ (опросник возраста и стадии) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота других заболеваний, связанных с недоношенностью (легочных, пищеварительных, неврологических, почечных)
Временное ограничение: 2 года
Сравнить результаты между группами больших и малых протоков.
2 года
Сравнение исходов по стадии Макнамара при хирургическом лигировании
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/10/06-O

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Клинические исследования Ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться