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Tratamento precoce com ibuprofeno da persistência do canal arterial (PDA) em bebês prematuros (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5 de julho de 2019 atualizado por: Nantes University Hospital

Impacto do tratamento precoce com ibuprofeno da persistência do canal arterial (PDA) no resultado do neurodesenvolvimento a longo prazo em bebês muito prematuros (TRIOCAPI)

Bebês muito prematuros com canal grande, selecionados por um ecocardiograma precoce, receberão ibuprofeno ou placebo antes de 12 horas de vida. O acompanhamento incluirá ecocardiogramas repetidos e ultrassonografia craniana em 36 horas, 14 dias e 36 semanas de idade pós-concepcional. O resultado primário será a sobrevivência sem paralisia cerebral em anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

363

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • University hopsital
      • Bordeaux, França
        • University hopsital
      • Créteil, França
        • University Hospital
      • Grenoble, França
        • University Hospital
      • Lille, França
        • University Hospital
      • Marseille, França
        • University Hospital
      • Montpellier, França
        • Univesity hospital
      • Nantes, França
        • University Hospital
      • Paris, França
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, França
        • University Hospital
      • Tours, França
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestacional inferior a 28 semanas
  • Idade pós-natal inferior a 12 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Pequeno canal
EXPERIMENTAL: Canal grande ibuprofeno
Recém-nascidos muito prematuros com canal grande, selecionados por ecocardiograma precoce, receberão ibuprofeno antes de 12 horas de vida
Medicamento: Ibuprofeno
Recém-nascidos muito prematuros com canal grande, selecionados por ecocardiograma precoce, receberão ibuprofeno antes de 12 horas de vida
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de ducto grande
Recém-nascidos muito prematuros com canal grande, selecionados por ecocardiograma precoce, receberão placebo antes de 12 horas de vida
Medicamento: Placebo
Recém-nascidos muito prematuros com canal grande, selecionados por ecocardiograma precoce, receberão placebo antes de 12 horas de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida de 2 anos sem paralisia cerebral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ASQ (Ages and Stages Questionnaire) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de outras morbidades relacionadas à prematuridade (pulmonares, digestivas, neurológicas, renais)
Prazo: 2 anos
Para comparar o resultado entre os grupos de ductos grandes e pequenos
2 anos
Comparação do resultado de acordo com o estágio de McNamara na ligadura cirúrgica
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRD/10/06-O

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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