Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig Ibuprofen-behandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos premature spedbarn (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5. juli 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekten av tidlig målrettet ibuprofenbehandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA) på langsiktig nevroutvikling hos svært premature spedbarn (TRIOCAPI)

Svært premature spedbarn med stor ductus, valgt ved et tidlig ekkokardiogram, vil få enten ibuprofen eller placebo før 12 timers levetid. Oppfølging vil omfatte gjentatte ekkokardiogrammer og kranial ultralyd etter 36 timer, 14 dager og 36 uker etter unnfangelsen. Det primære resultatet vil være overlevelse uten cerebral parese etter år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University hopsital
      • Bordeaux, Frankrike
        • University hopsital
      • Créteil, Frankrike
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Univesity hospital
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Frankrike
        • University Hospital
      • Tours, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap mindre enn 28 uker
  • Postnatal alder mindre enn 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Liten ductus
EKSPERIMENTELL: Stor ductus ibuprofen
Svært premature spedbarn med stor ductus, valgt av et tidlig ekkokardiogram, vil få ibuprofen før 12 timers levetid
Legemiddel: Ibuprofen
Svært premature spedbarn med stor ductus, valgt av et tidlig ekkokardiogram, vil få ibuprofen før 12 timers levetid
PLACEBO_COMPARATOR: Stor ductus placebo
Svært premature spedbarn med en stor ductus, valgt ved et tidlig ekkokardiogram, vil få placebo før 12 timers levetid
Legemiddel: Placebo
Svært premature spedbarn med en stor ductus, valgt ved et tidlig ekkokardiogram, vil få placebo før 12 timers levetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års overlevelse uten cerebral parese
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASQ (Ages and Stages Questionnaire) score ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av andre prematur-relaterte sykeligheter (lunge-, fordøyelses-, nevrologiske, renale)
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne utfallet mellom de store og de små ductusgruppene
2 år
Sammenligning av utfall i henhold til McNamara-stadiet ved kirurgisk ligering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/10/06-O

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere