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Tratamiento temprano con ibuprofeno del conducto arterioso permeable (PDA) en bebés prematuros (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5 de julio de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital

Impacto del tratamiento temprano con ibuprofeno dirigido del conducto arterioso permeable (PDA) en el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo en bebés muy prematuros (TRIOCAPI)

Los bebés muy prematuros con un conducto grande, seleccionados por un ecocardiograma temprano, recibirán ibuprofeno o placebo antes de las 12 horas de vida. El seguimiento incluirá ecocardiogramas repetidos y ecografías craneales a las 36 horas, 14 días y 36 semanas de edad posconcepcional. El resultado primario será la supervivencia sin parálisis cerebral a los años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • University hopsital
      • Bordeaux, Francia
        • University hopsital
      • Créteil, Francia
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital
      • Lille, Francia
        • University Hospital
      • Marseille, Francia
        • University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Univesity hospital
      • Nantes, Francia
        • University Hospital
      • Paris, Francia
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Francia
        • University Hospital
      • Tours, Francia
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestacional menos de 28 semanas
  • Edad posnatal menor de 12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Conducto pequeño
EXPERIMENTAL: Conducto grande ibuprofeno
Los recién nacidos muy prematuros con un ductus grande, seleccionados por un ecocardiograma precoz, recibirán ibuprofeno antes de las 12 horas de vida
Droga: Ibuprofeno
Los recién nacidos muy prematuros con un ductus grande, seleccionados por un ecocardiograma precoz, recibirán ibuprofeno antes de las 12 horas de vida
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de conducto grande
Los recién nacidos muy prematuros con un ductus grande, seleccionados por un ecocardiograma precoz, recibirán placebo antes de las 12 horas de vida
Droga: Placebo
Los recién nacidos muy prematuros con un ductus grande, seleccionados por un ecocardiograma precoz, recibirán placebo antes de las 12 horas de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia de 2 años sin parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ASQ (Ages and Stages Questionnaire) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de otras morbilidades relacionadas con la prematuridad (pulmonar, digestiva, neurológica, renal)
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el resultado entre los grupos de ductus grandes y pequeños
2 años
Comparación de resultados según el estadio de McNamara en la ligadura quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD/10/06-O

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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