Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Ibuprofen-behandling af Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5. juli 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Indvirkning af tidlig målrettet ibuprofen-behandling af Patent Ductus Arteriosus (PDA) på langsigtet neuroudviklingsresultat hos meget præmature spædbørn (TRIOCAPI)

Meget for tidligt fødte spædbørn med en stor ductus, udvalgt ved et tidligt ekkokardiogram, vil modtage enten ibuprofen eller placebo inden 12 timers levetid. Opfølgning vil omfatte gentagne ekkokardiogrammer og kraniel ultralyd efter 36 timer, 14 dage og 36 uger efter undfangelsesalderen. Det primære resultat vil være overlevelse uden cerebral parese efter år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • University hopsital
      • Bordeaux, Frankrig
        • University hopsital
      • Créteil, Frankrig
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Univesity hospital
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital
      • Tours, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet mindre end 28 uger
  • Postnatal alder mindre end 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Lille ductus
EKSPERIMENTEL: Stor ductus ibuprofen
Meget for tidligt fødte spædbørn med en stor ductus, udvalgt ved et tidligt ekkokardiogram, vil modtage ibuprofen inden 12 timers levetid
Medicin: Ibuprofen
Meget for tidligt fødte spædbørn med en stor ductus, udvalgt ved et tidligt ekkokardiogram, vil modtage ibuprofen inden 12 timers levetid
PLACEBO_COMPARATOR: Stor ductus placebo
Meget for tidligt fødte spædbørn med en stor ductus, udvalgt ved et tidligt ekkokardiogram, vil modtage placebo inden 12 timers levetid
Medicin: Placebo
Meget for tidligt fødte spædbørn med en stor ductus, udvalgt ved et tidligt ekkokardiogram, vil modtage placebo inden 12 timers levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års overlevelse uden cerebral parese
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASQ (Ages and Stages Questionnaire) score på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af andre præmatur-relaterede sygdomme (lunge-, fordøjelses-, neurologiske, renale)
Tidsramme: 2 år
At sammenligne udfaldet mellem de store og de små ductus grupper
2 år
Sammenligning af udfald i henhold til McNamara-stadiet ved kirurgisk ligering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (SKØN)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/06-O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner