Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie ibuprofenem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ wczesnego celowanego leczenia ibuprofenem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) na długoterminowe wyniki neurorozwojowe u bardzo wcześniaków (TRIOCAPI)

Bardzo wcześniaki z dużym przewodem, wyselekcjonowane za pomocą wczesnego echokardiogramu, otrzymają ibuprofen lub placebo przed 12 godzinami życia. Obserwacja będzie obejmowała powtórzone echokardiogramy i USG czaszki po 36 godzinach, 14 dniach i 36 tygodniach wieku postkoncepcyjnego. Podstawowym rezultatem będzie przeżycie lat bez porażenia mózgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • University hopsital
      • Bordeaux, Francja
        • University hopsital
      • Créteil, Francja
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital
      • Lille, Francja
        • University Hospital
      • Marseille, Francja
        • University Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Univesity hospital
      • Nantes, Francja
        • University Hospital
      • Paris, Francja
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Francja
        • University Hospital
      • Tours, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża krótsza niż 28 tygodni
  • Wiek postnatalny poniżej 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Mały przewód
EKSPERYMENTALNY: Duży przewód ibuprofen
Bardzo wcześniaki z dużym przewodem, wyselekcjonowane za pomocą wczesnego echokardiogramu, otrzymają ibuprofen przed 12 godziną życia
Lek: Ibuprofen
Bardzo wcześniaki z dużym przewodem, wyselekcjonowane za pomocą wczesnego echokardiogramu, otrzymają ibuprofen przed 12 godziną życia
PLACEBO_COMPARATOR: Duży przewód placebo
Bardzo wcześniaki z dużym przewodem, wyselekcjonowane za pomocą wczesnego echokardiogramu, otrzymają placebo przed 12 godzinami życia
Lek: Placebo
Bardzo wcześniaki z dużym przewodem, wyselekcjonowane za pomocą wczesnego echokardiogramu, otrzymają placebo przed 12 godzinami życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASQ (Ages and Stages Questionnaire) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania innych schorzeń związanych z wcześniactwem (płucnych, pokarmowych, neurologicznych, nerkowych)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać wyniki między dużymi i małymi grupami przewodów
2 lata
Porównanie wyniku według stadium McNamary przy podwiązaniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/10/06-O

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj