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Traitement précoce à l'ibuprofène de la persistance du canal artériel (PDA) chez les prématurés (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5 juillet 2019 mis à jour par: Nantes University Hospital

Impact du traitement précoce ciblé à l'ibuprofène de la persistance du canal artériel (PDA) sur les résultats neurodéveloppementaux à long terme chez les nourrissons très prématurés (TRIOCAPI)

Les grands prématurés avec un gros canal, sélectionnés par un échocardiogramme précoce, recevront soit de l'ibuprofène, soit un placebo avant 12 heures de vie. Le suivi comprendra des échocardiogrammes répétés et une échographie crânienne à 36 heures, 14 jours et 36 semaines d'âge postconceptionnel. Le critère de jugement principal sera la survie sans paralysie cérébrale à ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • University hopsital
      • Bordeaux, France
        • University hopsital
      • Créteil, France
        • University Hospital
      • Grenoble, France
        • University Hospital
      • Lille, France
        • University Hospital
      • Marseille, France
        • University Hospital
      • Montpellier, France
        • Univesity hospital
      • Nantes, France
        • University Hospital
      • Paris, France
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, France
        • University Hospital
      • Tours, France
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gestationnel moins de 28 semaines
  • Âge postnatal inférieur à 12 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Petit canal
EXPÉRIMENTAL: Grand canal ibuprofène
Les grands prématurés avec un gros canal, sélectionnés par un échocardiogramme précoce, recevront de l'ibuprofène avant 12 heures de vie
Médicament: Ibuprofène
Les grands prématurés avec un gros canal, sélectionnés par un échocardiogramme précoce, recevront de l'ibuprofène avant 12 heures de vie
PLACEBO_COMPARATOR: Gros canal placebo
Les grands prématurés avec un gros canal, sélectionnés par un échocardiogramme précoce, recevront un placebo avant 12 heures de vie
Médicament: Placebo
Les grands prématurés avec un gros canal, sélectionnés par un échocardiogramme précoce, recevront un placebo avant 12 heures de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie à 2 ans sans paralysie cérébrale
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ASQ (Ages and Stages Questionnaire) à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Incidence des autres morbidités liées à la prématurité (pulmonaire, digestive, neurologique, rénale)
Délai: 2 années
Pour comparer les résultats entre les grands et les petits groupes de canaux
2 années
Comparaison des résultats selon le stade de McNamara à la ligature chirurgicale
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD/10/06-O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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