Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) varhainen ibuprofeenihoito keskosilla (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital

Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) varhaisen kohdennetun ibuprofeenihoidon vaikutus erittäin keskosten (TRIOCAPI) pitkän aikavälin neurokehitystulokseen

Hyvin keskoset, joilla on suuri tiehye ja jotka on valittu varhaisessa sydämen kaikututkimuksessa, saavat joko ibuprofeenia tai lumelääkettä ennen 12 tunnin ikää. Seuranta sisältää toistetut kaikukuvaukset ja kallon ultraääni 36 tunnin, 14 päivän ja 36 viikon hedelmöittymisen jälkeen. Ensisijainen tulos on selviytyminen ilman aivohalvausta vuosien kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • University hopsital
      • Bordeaux, Ranska
        • University hopsital
      • Créteil, Ranska
        • University Hospital
      • Grenoble, Ranska
        • University Hospital
      • Lille, Ranska
        • University Hospital
      • Marseille, Ranska
        • University Hospital
      • Montpellier, Ranska
        • Univesity hospital
      • Nantes, Ranska
        • University Hospital
      • Paris, Ranska
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Ranska
        • University Hospital
      • Tours, Ranska
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika alle 28 viikkoa
  • Synnytyksen jälkeinen ikä alle 12 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Pieni kanava
KOKEELLISTA: Iso kanava ibuprofeeni
Hyvin keskoset, joilla on suuri tiehye ja jotka on valittu varhaisessa sydämen kaikututkimuksessa, saavat ibuprofeenia ennen 12 tunnin ikää
Lääke: Ibuprofeeni
Hyvin keskoset, joilla on suuri tiehye ja jotka on valittu varhaisessa sydämen kaikututkimuksessa, saavat ibuprofeenia ennen 12 tunnin ikää
PLACEBO_COMPARATOR: Suuri kanava lumelääke
Hyvin keskoset, joilla on suuri tiehye ja jotka on valittu varhaisessa sydämen kaikututkimuksessa, saavat lumelääkettä ennen 12 tunnin ikää
Lääke: Plasebo
Hyvin keskoset, joilla on suuri tiehye ja jotka on valittu varhaisessa sydämen kaikututkimuksessa, saavat lumelääkettä ennen 12 tunnin ikää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden eloonjääminen ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASQ (Ages and Stages Questionnaire) -pisteet 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muiden keskosuuteen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus (keuhko-, ruoansulatus-, neurologiset, munuaissairauksien)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa tuloksia suurten ja pienten kanavaryhmien välillä
2 vuotta
Tulosten vertailu McNamara-vaiheen mukaan kirurgisessa ligaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/10/06-O

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa