早期布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭 (PDA) (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
早期靶向布洛芬治疗动脉导管未闭 (PDA) 对极早产儿 (TRIOCAPI) 长期神经发育结果的影响
通过早期超声心动图选择的具有大导管的极早产儿将在出生后 12 小时内接受布洛芬或安慰剂。
随访将包括在受孕后 36 小时、14 天和 36 周时重复超声心动图和头颅超声检查。
主要结果将是多年无脑瘫的生存。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- University Hopsital
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Bordeaux、法国
- University Hopsital
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Créteil、法国
- University Hospital
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Grenoble、法国
- University Hospital
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Lille、法国
- University Hospital
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Marseille、法国
- University Hospital
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Montpellier、法国
- Univesity Hospital
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Nantes、法国
- University Hospital
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Paris、法国
- University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
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Rennes、法国
- University Hospital
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Tours、法国
- University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠不足 28 周
- 产后不足 12 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：Small ductus
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实验性的：Large ductus ibuprofen
Very premature infants with a large ductus, selected by an early echocardiogram, will receive ibuprofen before 12 hours of life
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通过早期超声心动图选择的具有大导管的极早产儿将在出生后 12 小时内接受布洛芬
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安慰剂比较：Large ductus placebo
Very premature infants with a large ductus, selected by an early echocardiogram, will receive placebo before 12 hours of life
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通过早期超声心动图选择的具有大导管的极早产儿将在出生后 12 小时内接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无脑瘫的 2 年生存期
大体时间：2年
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 岁时的 ASQ（年龄和阶段问卷）得分
大体时间：2年
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2年
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其他早产相关疾病的发生率（肺、消化、神经、肾脏）
大体时间：2年
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比较大导管组和小导管组的结果
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2年
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根据手术结扎的 McNamara 分期比较结果
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean-Christophe ROZE, Professor、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roze JC, Cambonie G, Le Thuaut A, Debillon T, Ligi I, Gascoin G, Patkai J, Beuchee A, Favrais G, Flamant C, Durrmeyer X, Clyman R. Effect of Early Targeted Treatment of Ductus Arteriosus with Ibuprofen on Survival Without Cerebral Palsy at 2 Years in Infants with Extreme Prematurity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Jun;233:33-42.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.008. Epub 2020 Dec 9.
- Mitra S, Scrivens A, von Kursell AM, Disher T. Early treatment versus expectant management of hemodynamically significant patent ductus arteriosus for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 10;12(12):CD013278. doi: 10.1002/14651858.CD013278.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计的)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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