Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba ibuprofenem u patentovaného duktus arteriosus (PDA) u předčasně narozených dětí (TRIOCAPI) (TRIOCAPI)

5. července 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vliv časné cílené léčby ibuprofenem u patentovaného duktus arteriosus (PDA) na dlouhodobý výsledek neurovývoje u velmi předčasně narozených kojenců (TRIOCAPI)

Velmi předčasně narozené děti s velkým ductus vybraným časným echokardiogramem dostanou buď ibuprofen nebo placebo před 12 hodinami života. Sledování bude zahrnovat opakované echokardiogramy a lebeční ultrazvuk ve 36. hodině, 14. dni a 36. týdnu postkoncepčního věku. Primárním výsledkem bude přežití bez dětské mozkové obrny v letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • University hopsital
      • Bordeaux, Francie
        • University hopsital
      • Créteil, Francie
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital
      • Lille, Francie
        • University Hospital
      • Marseille, Francie
        • University Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Univesity hospital
      • Nantes, Francie
        • University Hospital
      • Paris, Francie
        • University Hospital (AP-HP Groupe hospitalier)
      • Rennes, Francie
        • University Hospital
      • Tours, Francie
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační méně než 28 týdnů
  • Postnatální věk méně než 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Malý duktus
EXPERIMENTÁLNÍ: Velký ductus ibuprofen
Velmi předčasně narozené děti s velkým ductus vybraným časným echokardiogramem dostanou ibuprofen před 12 hodinami života
Lék: Ibuprofen
Velmi předčasně narozené děti s velkým ductus vybraným časným echokardiogramem dostanou ibuprofen před 12 hodinami života
PLACEBO_COMPARATOR: Velký ductus placebo
Velmi předčasně narozené děti s velkým ductus vybraným časným echokardiogramem dostanou placebo před 12 hodinami života
Lék: Placebo
Velmi předčasně narozené děti s velkým ductus vybraným časným echokardiogramem dostanou placebo před 12 hodinami života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2leté přežití bez dětské mozkové obrny
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASQ (Ages and Stages Questionnaire) skóre po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt dalších nemocí souvisejících s nedonošením (plicní, zažívací, neurologické, ledvinové)
Časové okno: 2 roky
Porovnat výsledek mezi velkými a malými skupinami ductus
2 roky
Srovnání výsledku podle McNamarova stadia při chirurgické ligaci
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/06-O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit